Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
31 Aralık 2009 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 27449 (2. Mükerrer)
TEBLİĞ
Dış Ticaret Müsteşarlığından:
TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR
DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ
Tebliğ No: (2010/16)
Amaç ve kapsam
MADDE 1 - (1) İthal edilecek tıbbi cihazların, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun ve güvenli olması zorunludur.
MADDE 2 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerden ekli listede (Ek 1) sayılanlar, A.TR Belgesini haiz Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olanlar hariç olmak üzere, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde ithalat aşamasında ürün güvenliği denetimine tabi tutulur.
Denetim
MADDE 3 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmeliklere uygunluğun aranacağı söz konusu denetimler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarınca yapılır.
(2) Ekli listede (Ek 1) yer alan tıbbi cihazların ithalatı için ithalatçı veya temsilcisi, başvuru formu (Ek 2) ve form ekinde sayılan belgelerle birlikte, ekli listede (Ek 3) belirtilen yetkili Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığına başvurur.
MADDE 4 - (1) İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilir, ürünün güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan şüphe duyulması halinde ürün teste tabi tutulur.
(2) Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz edilmek üzere Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının uygunluk yazısı verilir.
MADDE 5 - (1) Teknik düzenlemesine uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, yapılan denetimler sonucunda ürünün teknik mevzuatına aykırı ve/veya güvensiz olduğunun tespiti halinde keyfiyet, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının red sebeplerini içeren uygunsuzluk yazısıyla firmaya ve ilgili gümrük idaresine bildirilir.
Numune ve şahsi eşyalar
MADDE 6 - (1) Bu Tebliğ şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz.
a) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ile ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.
b) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder.
Gümrük idarelerince yapılacak işlemler
MADDE 7- (1) Gümrük idaresi, bu Tebliğin 6 ncı maddesinde sayılan numune ve şahsi eşyaların ithaline doğrudan izin verir.
(2) Gümrük idaresi, uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı ibraz edilen ürünlerin ithaline izin verir, uygunsuzluk yazısı düzenlenen ürünlerin ithaline izin vermez.
(3) Gümrük idaresi, ithalatçının Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olarak beyan ettiği A.TR Belgesini haiz ürünler için uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı aramaz.
İthalatçının sorumluluğu
MADDE 8 - (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin ithal ettiği 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamındaki bütün ürünlerin her halükârda söz konusu Yönetmeliklere uygun ve güvenli olmasından, 11/7/2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümlerince sorumludur.
Yetki
MADDE 9 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir.
Diğer hususlar
MADDE 10 - (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten kaldırılan mevzuat
MADDE 11 - (1) 31/12/2008 tarih ve 27097 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan (2009/16) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğ kapsamında yapılan işlemler, 07/10/2009 tarihli ve 27369 Mükerrer sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Gümrük Yönetmeliği çerçevesinde elektronik altyapının kurulmasını müteakip, söz konusu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak tekemmül ettirilir.
Yürürlük
MADDE 12 - (1) Bu Tebliğ 01/01/2010 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığının bağlı olduğu Bakan yürütür.
Ek 1
İthalatta Denetime Tabi Tıbbi Cihazların Listesi
G.T.İ.P.
Eşyanın Tanımı
3002.10.95.00.00
İnsan menşeli olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
3002.10.99.00.00
Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar hariç)
3006.10.10.00.00
Cerrahi dikişler için steril katgütler
3006.10.90.10.11
Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar
3006.10.90.10.13
Cerrahi poliglaktin iplik
3006.10.90.10.19
Diğerleri
3006.20.00.00.00
Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
3006.40.00.00.13
Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar,sentetik kemik greftleri
3307.90.00.90.11
Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları
4014.10.00.00.00
Prezervatifler
9001.30.00.00.00
Kontak lensler
9018.31.10.00.12
Bir kullanımlık steril şırıngalar
9018.31.90.00.14
İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık)
9018.32.10.00.11
Şırınga iğnesi, bir kullanımlık
9018.39.00.00.11
Serum ve kan verme seti (Kanül)
9018.39.00.00.12
Hemodializ seti (kanül)
9018.39.00.00.14
İdrar sondası – nelaton
9018.39.00.00.15
İdrar sondası – foley
9018.39.00.00.17
Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için
9018.39.00.00.18
Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri)
9018.39.00.00.21
Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için)
9018.39.00.00.22
Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik olanlar)
9018.39.00.00.28
Diğer kateterler
9018.90.10.00.11
Elektronik tansiyon aleti
9018.90.10.00.12
Mekanik tansiyon aleti
9018.90.30.00.11
Böbrek makinaları
9018.90.30.00.13
Dializ ve fistula setleri
9018.90.50.00.12
Kan torbaları
9018.90.85.00.12
Her nevi bisturiler
9018.90.85.00.18
Rahim içi aletler
9021.21.90.00.00
Diğer maddelerden olanlar
9021.31.00.00.00
Suni eklemler
9021.39.90.00.12
Kalp kapakçıkları
9021.39.90.00.13
Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri)
9021.50.00.00.11
Dahili kalp pilleri
Ek 2
Başvuru Formu
DIŞ TİCARET MÜSTEŞARLIĞI
..................... Bölge Müdürlüğü
..................... DTS Denetmenleri Grup Başkanlığına ..... / ...... / ........
İthal etmek istediğimiz ekli belgelerde tanımlanan ürünler için UYGUNLUK YAZISI almak istiyoruz. Konu ile ilgili mevzuat çerçevesinde bütün hüküm ve şartları kabul ettiğimizi belirtir, gereğini arz ederiz.
İthalatçının İsmi/Ünvanı
Yetkili İmza
Tarih
Ekler:
1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*)
- Özet Beyan veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, TIR Karnesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda)
- Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda)
- Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat vb.)
2. Fatura veya proforma fatura (*)
3. Bilgi formu (Ek 4)
4. AT Uygunluk Beyanı (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)
- AT Uygunluk Beyanı ile Madde 1’deki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)
5. Türkçe tanıtım ve kullanım kılavuzu
6. İthalatçı firmanın imza sirküleri (*)
7. Vekaletname (Başvurunun vekaleten yapılması halinde) (*)
* Belgelerin asılları görüldüğü takdirde, fotokopisine “Aslı Görülmüştür” ibaresi iliştirilerek muhafaza edilir.
Ek 3
Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıkları
ve Görev Alanlarındaki Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri
Dış Ticaret Müsteşarlığı
Bölge Müdürlükleri
DTS Denetmenleri Grup Başkanlıkları
Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri
İç Anadolu Bölge Müdürlüğü
Adres: Mithatpaşa Caddesi, No:18/4, Kızılay/Ankara
Tel: 0312 431 66 44, 0312 431 66 41
Faks: 0312 430 61 09
Ankara
Ankara
Konya
Marmara Bölge Müdürlüğü
Adres: Dış Ticaret Kompleksi, Çobançeşme Mevkii, Sanayi Caddesi, D Blok, Kat:1-2, Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Tel: 0212 454 08 20, 0212 454 08 21
Faks: 0212 454 08 22
İstanbul
İstanbul
İzmit
Bursa
Edirne
Batı Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Gazi Bulvarı, No:126, Kat:1, Basmane/İzmir
Tel: 0232 483 40 26
Faks: 0232 483 77 24
İzmir
İzmir
Antalya
Antalya
Güney Anadolu Bölge Müdürlüğü
Adres: Camişerif Mahallesi, Çakmak Caddesi, Buğdaycı Apt., Kat:6, No:27/32, Mersin
Tel: 0324 237 62 31, 0324 239 07 37
Faks: 0324 237 19 59
Mersin
Mersin
İskenderun
Güneydoğu Anadolu Bölge Müdürlüğü
Adres: Yeni Valilik Binası, Kat:5, No:533, Gaziantep
Tel: 0342 230 78 52, 0342 230 78 53
Faks: 0342 221 21 44
Gaziantep
Malatya
Gaziantep
Habur
Hakkari
Batı Karadeniz Bölge Müdürlüğü
Adres: Cumhuriyet Meydanı, Özel İdare İşhanı, Kat:2, Samsun
Tel: 0362 431 22 00
Faks: 0362 435 96 40
Samsun
Samsun
Sinop
Doğu Karadeniz Bölge Müdürlüğü
Adres: Valilik Binası, Üst Zemin Kat, C Blok, Trabzon
Tel: 0462 230 19 82
Faks: 0462 229 73 09
Trabzon
Trabzon
Gürbulak
Hopa
Ek 4
Bilgi Formu
İthalatın yapılacağı gümrük idaresi:
İhracatçının:
- Unvanı
- Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)
- Tel, faks, e-posta, web adresi
Üretici firmanın:
- Unvanı
- Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)
- Tel, faks, e-posta, web adresi
Yetkili Temsilcinin (1) :
- Unvanı
- Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)
- Tel, faks, e-posta, web adresi
Gümrük Belgesinin:
- Cinsi
- Tarihi
- No’su
İthal malın menşe ülkesi:
İthalatçının:
- Unvanı
- Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)
- Firma Tanımlayıcı No (2)
- Vergi no’su
- Tel, faks, e-posta, web adresi
İthalatın yapılacağı ülke:
İthalatçı temsilcisinin:
- Unvanı
- Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)
- Vergi no’su
- Tel, faks, e-posta, web adresi
İthal edilecek ürünün:
- G.T.İ..P. no’su
- Ürün no’su (Barkod) (3)
- Cinsi
- Markası
- Miktarı ve birimi
- ABD Doları olarak değeri
- Gümrük bölgesine geliş tarihi
(1) İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına, bu Tebliğin 1 inci maddesinde sayılan Yönetmeliklerde yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Birliğinde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi
(2) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Firma Tanımlayıcı No’su
(3) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Ürün No’su