— Sağlık Bakanlığı’nın Denetimine Tabi Bazı Ürünlerin İthalatına Da… (RG 29.12.2010)

TEBLİĞ

Dış Ticaret Müsteşarlığından:

SAĞLIK BAKANLIĞI’NIN DENETİMİNE TABİ BAZI ÜRÜNLERİN İTHALATINA DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2011/20)

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, ekli listelerde yer alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğunun denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan ekli listelerde yer alan maddelerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının 4 üncü maddesinin (d) bendine istinaden düzenlenmiştir.

İthalat denetimi ve belgelendirme

MADDE 4- (1) Bu Tebliğ eki listelerde yer alan maddelerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmeleri halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu, (Ek-1/A-B-C ve Ek-2)’te yer alan ürünler için Kontrol Belgesi, (Ek-3)’te yer alan ürünler için Uygunluk Yazısı ile belgelenir.

(2) Bu Tebliğ kapsamına giren ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısı, gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.

(3) Kontrol Belgesinin süresi 12 aydır.

(4) (Ek-1/A)’da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife pozisyonlu ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık Bakanlığı’ndan Özel İzin Alınması Gereken Maddelerin İthalatına Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği’nin (Tebliğ No: 2011/4) hükümleri uygulanır.

MADDE 5- (1) (Ek-3)’te yer alan ürünlerin ithalatında;

a) Ürün gümrüğe gelmeden önce Kontrol Belgesi düzenlenir.

b) Ürün gümrüğe geldikten sonra, gümrüğe en yakın İl Sağlık Müdürlüğü personeli tarafından numune alınıp Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı veya en yakın Bölge Hıfzıssıhha Enstitüsü Müdürlüğüne teslim edilir, laboratuar analiz sonucunun ilgili mevzuata uygun bulunması halinde İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Uygunluk Yazısı (Ek-5) düzenlenir ve keyfiyet ithalatçı veya temsilcisine bildirilir.

c) Analiz sonucuna göre ürünün ilgili mevzuatına uygun olmadığının tespiti halinde, İl Sağlık Müdürlüğünce gerekçeli Uygunsuzluk Yazısı (Ek-6) düzenlenir ve keyfiyet gümrük idaresi ile ithalatçı veya temsilcisine bildirilir.

MADDE 6- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığı’na başvurulur:

a) Başvuru dilekçesi,

b) 3 nüsha Kontrol Belgesi formu (Ek-4),

c) Proforma fatura veya fatura,

ç) Analiz sertifikası,

d) Menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi.

(2) Kontrol Belgesi verilmiş bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığı’na tevdi edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir.

(3) Doğrudan tüketiciye intikal eden maddelerin ithalatında, gerekli görülen durumlarda aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık Bakanlığı’na ibrazı gerekir.

a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi,

b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,

c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,

ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.

(4) Avrupa Birliği’nde serbest dolaşıma girmiş, Birliğin mevzuatına göre üretilen ve belgelendirilen ürünlere ilişkin bilgi, belge, test ve analiz sonuçlarının Bakanlığa iletilmesi halinde ürünün özelliğine göre Bakanlıkça doğrudan Kontrol Belgesi ve/veya Uygunluk Yazısı verilir. Ancak, ülke koşulları göz önüne alınarak, ilave bilgi ve belgeler istenebilir, ithale konu ürün fiziki muayene ve teste tabi tutulabilir.

MADDE 7- (1) İlaç sanayinde kullanılan tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde gümrük beyannamesi örneği ve Bilgi Formunu (Ek-7) Sağlık Bakanlığı’na (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) iletmesi zorunludur.

Muafiyet ve istisnalar

MADDE 8- (1) Bu Tebliğ, şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz.

a) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.

b) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır.

Gümrük işlemleri

MADDE 9- (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısı, tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısının ilgili gümrük idaresine sunulmasından, ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.

(2) Gümrük idarelerince, İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenen gerekçeli Uygunsuzluk Yazısı kapsamındaki ürünlerin ithalatına izin verilmez ve Uygunsuzluk Yazısı özet beyana ve taşıma belgesine iliştirilir.

(3) Bu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Sonradan yapılacak kontrollerde beyanını ispat edemeyenler hakkında bu Tebliğin 10 uncu maddesi hükümleri uygulanır.

Müeyyideler

MADDE 10- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar hakkında, 11/7/2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 31/3/2007 tarihli ve 26479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu; 2005/9454 sayılı Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Veri bildirimi

MADDE 11- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve gerekli belgeler Sağlık Bakanlığı’nca belirlenecek ihtiyaçlara uygun olarak, Gümrük Müsteşarlığı tarafından Bakanlığa iletilir.

Uygulamaya ilişkin önlemler

MADDE 12- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarla ilgili olarak uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir.

MADDE 13- (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda, diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan mevzuat

MADDE 14- (1) 31/12/2009 Tarihli ve 27449 (2. Mükerrer) Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı’nın Denetimine Tabi Bazı Ürünlerin İthalatına Dair (2010/20) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) (2010/20) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği kapsamında alınmış bulunan Kontrol Belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 45 gün süreyle Sağlık Bakanlığı’nın Denetimine Tabi Bazı Ürünlerin İthalatına Dair 2010/20 sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.

GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Tebliğ kapsamında yapılan işlemler, 07/10/2009 tarihli ve 27369 Mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliği çerçevesinde elektronik altyapının kurulmasını müteakip, söz konusu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak tekemmül ettirilir.

Yürürlük

MADDE 15- (1) Bu Tebliğ 01/01/2011 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 16- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın bağlı olduğu Bakan yürütür.

Ek-1/A İlgili Birim: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

G.T.İ.P.

Eşyanın Tanımı

Kullanım Amacı

1211.20.00.00.00

Ginseng kökü

Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar hariç.)

1504.10.10.10.00

Tababette kullanılanlar

1504.10.10.90.00

Diğerleri

1504.20.90.00.00

Diğerleri

2106.10.20.00.19

Diğerleri

2106.90.92.00.00

Katı süt yağı, sakkaroz, izoglikoz, nişasta veya glikoz içermeyen veya ağırlık itibariyle % 1,5’ten az katı süt yağı, % 5’ten az sakkaroz veya izoglikoz, % 5’ten az glikoz veya nişasta içerenler

2106.90.98.00.19

Diğerleri

3002.10.10.00.11

Yılan serumu

Yalnız insan vücudunda kullanılan anti serum. (laboratuarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar hariç.)

3002.10.95.00.00

İnsan menşeli olanlar

Yalnız tedavide kullanılan kan bileşenlerine dayalı tıbbi ürünler (laboratuarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar hariç.)

3002.10.99.00.00

Diğerleri

Yalnız insan vücuduna uygulanan kan bileşenlerine dayalı tıbbi ürünler (laboratuarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar hariç.)

3002.20.00.10.00

Çocuk felci aşıları