Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
10 Haziran 2011 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 27960
TEBLİĞ
Sağlık Bakanlığından:
MEYER BELGELENDİRME HİZMETLERİ ANONİM ŞİRKETİ’NİN TIBBİ
CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ
OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE DAİR TEBLİĞ
MADDE 1 – (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) kapsamında 8 Aralık 2009 tarihinden itibaren onaylanmış kuruluş olarak faaliyet gösteren Meyer Belgelendirme Hizmetleri Anonim Şirketi’nin görevlendirme kapsamı genişletilerek;
MD 0100 Genel aktif olmayan, vücuda yerleştirilemeyen medikal cihazlar
MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar
MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz aktif olmayan cihazlar
MD 0103 Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları
MD 0104 Ölçüm fonksiyonuna sahip aktif olmayan medikal cihazlar
MD 0105 Aktif olmayan oftalmolojik medikal cihazlar
MD 0106 Aktif olmayan aletler
MD 0107 Kontraseptif medikal cihazlar
MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan medikal cihazlar
MD 0109 İn vitro fertilizasyon (IVF) için ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için kullanılan aktif olmayan cihazlar
MD 0200 Aktif olmayan implantlar
MD 0201 Aktif olmayan kardiyovaskülar implantlar
MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar
MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar
MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları
MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler
MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi
MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler
MD 0303 Yara bakımı için diğer medikal cihazlar
MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazlar ve Aksesuarları
MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler
MD 0402 Dental materyaller
MD 0403 Dental implantlar
MD 1100 Genel Aktif Medikal Cihazlar
MD 1101 Ekstra vücut sirkülasyonu, infüzyon ve hemaferez için cihazlar
MD 1102 Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezisi için basınç odalarını içeren cihazlar
MD 1103 Stimülasyon (uyarı) ve inhibisyon için cihazlar
MD 1104 Aktif cerrahi cihazlar
MD 1105 Aktif oftalmolojik cihazlar
MD 1106 Aktif dental cihazlar
MD 1107 Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için aktif cihazlar
MD 1108 Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler
MD 1109 Hasta yerleştirme ve taşıma için aktif cihazlar
MD 1110 İn vitro fertilizasyon (IVF) için ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için kullanılan aktif cihazlar
MD 1111 Yazılım
MD 1200 Görüntüleme Cihazları
MD 1201 İyonize radyasyon kullanan görüntüleme cihazları
MD 1202 İyonize radyasyon kullanmayan görüntüleme cihazları
MD 1300 İzleme Cihazları
MD 1301 Hayati önem taşımayan fizyolojik parametreleri izleme cihazı
MD 1302 Hayati önem taşıyan fizyolojik parametreleri izleme cihazı
MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları
MD 1401 İyonlaştırıcı radyasyon kullanan cihazlar
MD 1402 İyonlaştırıcı olmayan radyasyon kullanan cihazlar
MD 1403 Hipertermi/Hipotermi cihazları
MD 1404 (Ekstrakorporal/vücut dışı) Şok dalga tedavisi (litotripsi/taş düşürme) cihazları
MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar
MDS 7003 2000/70/EC, tadil 2001/104/EC direktifine göre insan kanı türevleri içeren tıbbi cihazlar
MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar
MDS 7005 89/686/EEC Kişisel koruyucu ekipmanlar direktifini refere eden tıbbi cihazlar
MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar
MDS 7007-Mikromekanik İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7008-Nanomalzeme İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7009-Biyolojik Aktif Kaplama ve/veya Malzeme veya Tamamen veya Kısmen Absorbe Olan Malzeme İçeren Tıbbi Cihazlar
için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (Full Quality Assurance System-EC Declarataion of Conformity), Üretim Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity-Production Quality Assurance) ve Ürün Kalite Güvencesi Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity-Product Quality Assurance) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ ile 8 Aralık 2009 tarihli ve 27426 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Meyer Uluslararası Uygunluk Değerlendirme Hizmetleri Limited Şirketi’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ” yürürlükten kaldırılmıştır. Söz konusu Tebliğ’e yapılan atıflar, bu Tebliğ’e yapılmış olarak kabul edilir.
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.