Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
15 Kasım 2012 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 28468
TEBLİĞ
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA KALİTEST BELGELENDİRME
VE EĞİTİM HİZMETLERİ LİMİTED ŞİRKETİNİN ONAYLANMIŞ
KURULUŞ FAALİYETLERİNİN ASKIYA ALINMASINA
DAİR TEBLİĞ
Askıya alma
MADDE 1 – (1) 93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği Direktifi doğrultusunda 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre; genel aktif olmayan, implante edilmeyen tıbbi cihazlar, aktif olmayan implantlar, yara bakım için cihazları, aktif olmayan dental cihazlar ve aksesuarları, genel aktif tıbbi cihazlar, görüntüleme cihazları, izleme cihazları, radyoterapi ve termoterapi cihazları için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (Full Quality Assurance System-EC Declaration of Conformity) ve Üretim Kalite Güvence Sistemi-Tip Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity-Production Quality Assurance) kapsamında, Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilen 2179 kimlik kayıt numaralı Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Limited Şirketinin belgelendirme faaliyetleri, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası ile 16/12/2011 tarihli ve 2011/2621 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinin 11 inci maddesine dayanılarak 60 iş günü süre ile askıya alınmıştır.
Yürürlük
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.