MADDE 16 – (1) (Değişik:RG-10/7/2014-29056) Bu Tebliğ kapsamına giren merkezlerde, yürütülecek faaliyetin niteliğine göre diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenmek ve en az iki yılı merkezin faaliyet yürüteceği alanda olmak üzere toplam beş yıllık sektör tecrübesine sahip olan; tıp fakültesi mezunları ile üniversitelerin eczacılık ve biyolojik bilimler alanlarında eğitim veren bölümlerinden mezun olanlardan merkezin faaliyeti ile ilgili alanda doktora düzeyinde eğitimini tamamlamış olanlar merkezde tam gün çalışmak kaydıyla merkez sorumlusu olarak atanır.

(2) Kalite yönetim birimi sorumlusu: Merkezde tam gün esasına göre çalışan, bu konuda deneyime sahip olduğunu belgelendirebilen, yüksekokul veya fakülte mezunu merkezin kalite yönetiminin uygulanmasından sorumlu kişidir.

(3) Kalite kontrol birimi sorumlusu: Merkezde tam gün esasına göre çalışan, hücresel ürün üretimi konusunda deneyime sahip olduğunu belgelendirebilen, yüksekokul veya fakülte mezunu doku ve hücrelerin temininde, kullanımında, tüm üretim sürecinde, satış ve dağıtımında ürünlerin uygun kalitede olduğuna dair karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme, dokümantasyonundan sorumlu kişidir.

(4) Doku-hücre işleme birimi sorumlusu: Merkezde tam gün esasına göre çalışan, en az bir yıllık hücre/doku işleme deneyimine sahip olduğunu belgelendirebilen, sağlık veya biyolojik bilimler alanlarından birinden mezun olmuş, ön kalite kontrol testlerinden geçmiş ham ürünün işlenmesi ve üretilmesi, korunmasından sorumlu kişidir.

(5) Sistem bakım sorumlusu: Merkezin; makine ve teçhizatının bakım, kalibrasyon ve idamesinden ve bilişim sisteminin düzenli çalışmasından sorumlu teknik personeldir. Bu bakım hizmet alımı yöntemi ile de gördürülebilir.

(6) İhtiyaca göre; depo, tıbbi sekreterlik, güvenlik, temizlik gibi diğer alanlarda da personel görevlendirilir.

(7) Klinik danışman: Yönetmeliğin 8 inci maddesinin beşinci ve altıncı fıkraları gereğince klinik danışmanlık hizmeti alınır. Danışmanlık hizmeti, merkezde kadrolu veya kısmi zamanlı görev yapan uzman tabipler tarafından yapılabileceği gibi ücreti hasta adına merkez tarafından karşılanmak kaydıyla, ilgili uzman tabiplere sahip olunması koşuluyla özel hastane veya tıp merkezinden hizmet satın alma yolu ile yaptırılabilir veya merkez bu hizmetlerin kamuya ait hastanelerde yapılabilmesi için gerekli tedbirleri alır. Depolama-dağıtım faaliyeti yapan merkezlerin klinik danışman tutma zorunluluğu yoktur. Dağıtım anlaşması yaptığı üretim veya ithalat-ihracat faaliyeti ile iştigal eden merkezlerin klinik danışmanları, bu merkezlerin klinik danışmanları olarak görevlidir.