MADDE 29 – (1) İnsan doku ve hücresi kaynaklı hammadde, geçiş ürünü ve bitmiş ürünlerin ithalat ve ihracatı için Kurumdan izin alınır. İthalat veya ihracat yapacak olan firma aşağıda belirtilen hususları yerine getirir:

a) Avital ürünler için aranacak belgeler şunlardır:

1) Donör ID’leri içeren sevkiyata esas iki adet paket listesi,

2) Yurt dışındaki merkezin iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yaptığını gösteren belgenin aslı veya aslı gibi olduğunu gösteren sureti,

3) Başvuru sahibi ile yurt dışındaki merkez arasında doku ürünlerinin transferini kapsayan anlaşma metninin sureti,

4) Giriş yapılan yükleme listesinin sterilizasyon belgesinin aslı gibi olduğunu gösteren sureti,

5) Nükleik asit testi (NAT) ile birlikte HIV (AIDS), HCV (Hepatit C virüs), HBV (Hepatit B virüs), CMV (sitomegalo virüs), TPHA (Treponema pallidium) ve Kurum tarafından gerekli görülen durumlarda HTLV I ve II (insan T-lenfotropik virüsü) testleri dahil olmak üzere, AATB kriterlerine uygun laboratuvar testleri ve Kurumun gerekli gördüğü durumlarda talep edilecek diğer laboratuvar testlerinin uygulandığına dair belgeler, toplumların epidemiyolojik özelliklerine göre taşıyabilecekleri hastalıklara karşı diğer nükleik asit amplifikasyon test belgeleri ve testlerin yapıldığı laboratuvarın iyi laboratuvar uygulamaları çerçevesinde analiz yaptığını gösteren belgenin aslı veya aslı gibi olduğunu gösteren suretleri,

6) Gönderici merkezin (İthalatı yapılacak dokular için yurt dışındaki, ihraç amaçlı üretimi yapılacak dokular için yurt içindeki tedarik kuruluşu veya doku merkezinin) idari bilgileri, adresi ve telefon numarası.

b) Vital ürünler için aranacak belgeler şunlardır:

1) Hasta ID’leri içeren sevkiyata esas iki adet paket listesi,

2) Yurt dışındaki merkezin iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yaptığını gösteren belgenin aslı veya aslı gibi olduğunu gösteren sureti,

3) Başvuru sahibi ile yurt dışındaki merkez arasında doku veya hücre ürünlerinin transferini kapsayan anlaşma metninin sureti,

4) Sevk evrakı (hammadde için biyopsi materyali transfer evrakı ve bitmiş ürün için konşimento) ile birlikte hasta raporlama kriterleri (yaş, cinsiyet, doğum tarihi vs.) ve/veya hasta tanımlama kodları,

5) Hasta onam formları,

6) Başhekimlik kanalıyla Kuruma gönderilen, tedaviden sorumlu hekim tarafından imzalanan endikasyon onayı,

7) İlgili başvuru için (Değişik ibare:RG-10/7/2014-29056) Kurumdan alınmış olan endikasyon onayı,

8) Hasta öyküsünü ve hastalığın prognozu ile ilgili test raporlarını ve ek bilgileri içeren epikriz raporu,

9) Hasta tarafından imzalanan, Otolog bitmiş ürün olarak hazırlanması amacıyla kendi doku/hücrelerinin yurt dışına gönderilmesini kabul ettiğine dair onay yazısı,

10) Nükleik asit testi (NAT) ile birlikte Kurum tarafından gerekli görülen durumlarda, HIV (AIDS), HCV (Hepatit C virüs), HBV (Hepatit B virüs), CMV (sitomegalo virüs), TPHA (Treponema pallidium) ve HTLV I ve II (insan T-lenfotropik virüsü) testleri dahil olmak üzere, AATB kriterlerine uygun laboratuvar testleri ve/veya Kurumun gerekli gördüğü durumlarda talep edilecek diğer laboratuvar testlerinin uygulandığına dair belgeler, toplumların epidemiyolojik özelliklerine göre taşıyabilecekleri hastalıklara karşı diğer nükleik asit amplifikasyon test belgeleri ve testlerin yapıldığı laboratuvarın iyi laboratuvar uygulamaları çerçevesinde analiz yaptığını gösteren belgenin aslı veya aslı gibi olduğunu gösteren suretleri,

11) Gönderici merkezin (hammadde için uygulama merkezinin, bitmiş ürün için hücre merkezi) idari bilgileri, adresi ve telefon numarası,

12) İnsan uygulamasından sorumlu olan alıcı kuruluşun tanımlama bilgileri, adresi ve telefon numarası.

13) (Ek:RG-10/7/2014-29056) İlgili bitmiş ürünün uygulamasında, preklinik ve klinik araştırma sonuçları dahil olmak üzere, insanda yarar sağlayacağını kanıtlayan verileri içeren bilimsel literatür,

c) Hem vital hem de avital ürünler için paketlerde bulunması gerekli uyarılar şunlardır:

1) “Pakette insan dokuları/hücreleri vardır” ibaresi,

2) “DİKKATLİ TAŞIYINIZ” ibaresi,

3) “IŞINLAMA YAPMAYINIZ” ibaresi,

4) “PAKET AÇILAMAZ” ibaresi,

5) Tavsiye edilen nakil şartları (örn. serin ve dik tutunuz, vs.),

6) Güvenlik talimatnamesi ve varsa soğutma yöntemi.

(2) Kuruma ibraz edilen yukarıdaki bilgi ve belgelerin yanı sıra bu Tebliğ ekinde yer alan formların her bir yükleme paket listesi için ithalat ve ihracata esas izin belgesi başvuruları ile birlikte ürün gruplarına göre doldurularak gönderilmesi gereklidir. Başvurunun uygun bulunması halinde Kurum tarafından ithalat ve ihracata esas olmak üzere başvuru sahibine onay kodu verilir.

(3) Bir yıl içinde ülkeye giriş yapan farklı yükleme paketlerinin her birinde 1 (bir) adet olmak şartıyla, Türkiye’deki merkezde depolanmak üzere ürünlerden en az üç adet ürün şahit numune olarak eklenir ve aynı merkezde iki yıl süreyle saklanır. Bu süre zarfında risk taşımadığı anlaşılan şahit numuneler iki yılın sonunda kullanılabilir (Bu hüküm vital ürünler için geçerli değildir).