Madde 12 – (Değişik: 27/4/1996 - 96/8156 K.)

Kullanma ruhsatnamesi alınmış ilaçları ithal etmek isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgelerle Bakanlığa başvururlar.

a) İlacın ruhsatının tarih ve numarası,

b) Proforma faturaların asılları ile İthalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümeleri,

c) İthalatı yapılacak ilacın ruhsatına esas spesifikasyonuna uygun olduğuna dair imalatçı tarafından hazırlanmış Garanti Mektubunun aslı ve ithalatçı tarafından onaylı Türkçe tercümesi.

Yukarıda yazılı bilgi ve belgeler Bakanlıkca incelenir, uygun görülmesi halinde ilacın ithaline izin verilir.

Bakanlık gümrüğe gelen ilaçtan örnek alarak muayene ve gerektiğinde tahlil ettirmeye yetkilidir. Gerek yurt dışında, gerek yurt içinde yaptırılacak tahliller sonucunda düzenlenecek raporların, ilacın var ise evvelce ilan edilmiş normuna, böyle bir norm yok ise ruhsata esas olan spesifikasyonuna uygun olduğunu doğrulaması şarttır. İncelemeden olumlu sonuç alındığı takdirde Bakanlık ilacın gümrükten çekilmesine izin verir.