MADDE 13 – (1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerin imalathaneleri, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre denetlenir.

(2) Birinci fıkradaki usul ve esaslara göre yapılan denetim sonrası, ithal ürünlere İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceğine karar verilir.

(3) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerde, ithalatçı, söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümleri ile düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları gerekliliklerini karşıladığına dair Kurumca verilen veya ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından verilmiş olup Kurumca kabul edilen İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasını ve/veya Üretim Yeri İzin Belgesini sunar. Kurumca verilen veya kabul edilmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası bulunmaması durumunda, ilgili kılavuzlara uygun olarak Kuruma başvuruda bulunur. Kurumca verilen sertifikanın yenilenmesi için de geçerlilik süresi dolmadan ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvurulması gerekir.

(4) İthalatçı, ithal edilen beşeri tıbbi ürünleri, imal edildiği ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış imalathaneden, klinik araştırma ürünü ithalatçısı ise, klinik araştırma ürününü ilgili otoriteye bildirilmiş ve otorite tarafından uygun görülmüş bir imalatçıdan temin etmekle yükümlüdür.

(5) İthalatçı, ithal edilen beşeri tıbbi ürünün her bir serisinin, ithal edilmesine mukabil, ürün ruhsat dosyası/spesifikasyonları çerçevesinde gerekli test ve kontrollerden geçmiş olarak ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasından sorumludur. Bu sorumluluk, ithalatçı tarafından istihdam edilecek bir mesul müdür tarafından yerine getirilir.

(6) Kurum, ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasına esas teşkil edecek bir önceki fıkrada belirtilen test ve analizlerin bir kısmının ya da tamamının ülkemizde gerçekleştirilmesini ve mesul müdür tarafından seri serbest bırakılma onayını talep edebilir.

(7) Ruhsat sahibi firma, ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin her serisinden en az iki tam analitik kontrolün yapılmasına yetecek veya Kurumca onaylanan miktarda numunenin imalatçı tarafından alınmasından ve ürünün son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilmesinden sorumludur. Ruhsat sahibi, Kurumca talep edilmesi halinde, söz konusu numuneleri analiz için 1 ay içerisinde Kuruma sunar. Kurumun, bu numunelerin Türkiye’de muhafaza edilmesini isteme hakkı saklıdır.

(8) Klinik araştırma ürünlerinin ithalat işlemlerinde, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(9) (Ek:RG-10/6/2022-31862) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili kılavuzlarla belirlenir.