Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
- Resmî Gazete
- — / 31686
- Son değişiklik
- 23.05.2025
- Madde sayısı
- 63
Geçici Madde 11 geçmişi
Referans tıbbi ürün tanımı
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
GEÇİCİ MADDE 11- (Ek:RG-24/9/2022-31963)
(1) Biyobenzer ve biyoyararlanım çalışmaları istisna olmak kaydıyla 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (çç) bendi 1/1/2024 tarihine kadar uygulanmaz. Söz konusu tarihe kadar bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün referans tıbbi ürün olarak kabul edilir.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 23 Mayıs 2025 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.