GEÇİCİ MADDE 6- (Ek:RG-24/9/2022-31963)

(1) Avrupa Birliğinde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünler, aşağıdaki gerekliliklerin karşılanması kaydıyla (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) 1/1/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir:

a) Ek-1 doğrultusunda hazırlanmış Modül 1 ile geçici izin başvurusu yapılır.

b) Modül 1’de yer alan başvuru formunun 6.15 ekinde yalnızca söz konusu ürünün ilgili ülkenin piyasasında bulunduğunu gösterir güncel Farmasötik Ürün Sertifikası yer alır.

c) Kurum, ön değerlendirme sırasında Modül 1 ile yapılan alerjen ürün geçici izin başvurusunu inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim geçici izin değerlendirme sürecinin başlangıç tarihi olarak kabul edilir. Geçici izin değerlendirme süreci en geç otuz gün içinde sonuçlandırılır. Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre geçici izin süresine dâhil edilmez.

ç) Ürüne ait KÜB, KT ve ambalaj bilgilerinde ruhsatlandırma süreci tamamlanana kadar geçici izin tarihi, geçici izin numarası ve geçici izin sahibi bilgileri yer alır.

d) Geçici izin verilen ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için 28 inci maddede ve ilgili kılavuzda yer alan gerekliliklere uygun olarak Kuruma başvurulur.

e) Geçici izin verilen ürünlerin 6 ncı ve 8 inci maddeler doğrultusunda tüm modüller sunularak yapılan ruhsat başvuruları, 12 nci madde doğrultusunda değerlendirilerek uygun bulunması halinde bilimsel ve idari değerlendirme süreci başlatılır. Söz konusu sürecin de uygun bulunması halinde ürün ruhsatlandırılır. Modül 1 ile yapılan ruhsat başvuruları için tüm modüllerin sunularak başvurunun tamamlanması ve bilimsel ve idari değerlendirmesinin Kurum tarafından uygun bulunması halinde ürün ruhsatlandırılır. Ruhsatlandırılan ürünler için ruhsata esas bilgiler ile ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için 28 inci maddede yer alan gerekliliklere uygun olarak Kuruma satış izni başvurusunda bulunulur.

f) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) 1/1/2026 tarihine kadar tüm modüller ile başvurunun tamamlanması ve söz konusu ürünlerin ruhsatlandırılması gereklidir. Bu süre zarfında ruhsatlandırma işlemi tamamlanmayan veya ruhsat başvurusu usulden veya esastan reddedilen ürünlerin geçici izni iptal edilerek piyasaya arzı durdurulur. Bu bent kapsamında başvurusu reddedilen ürünler için yeniden yapılacak geçici izin başvuruları Kurum tarafından değerlendirmeye alınmaz.

g) Geçici izin verilen ve ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin bilimsel değerlendirme sürecinde 18 inci madde hükümleri doğrultusunda başvurunun esastan reddedilmesi halinde geçici izin iptal edilerek piyasaya arzı durdurulur ve piyasada olan ürünler Geri Çekme Yönetmeliğinin ilgili hükümleri doğrultusunda piyasadan çekilir.