MADDE 9 – (1) 22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla;

a) Başvuru sahibi, aşağıdaki hususlardan birini kanıtlaması şartıyla, toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik çalışmaların sonuçlarını;

1) Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünün esas itibarıyla Türkiye’de daha önce ruhsatlandırılmış bir tıbbi ürün ile etkin madde/maddeler bakımından aynı kalitatif ve kantitatif bileşimde ve aynı farmasötik şekilde olması ve referans tıbbi ürünün ruhsat sahibinin söz konusu başvurunun incelenmesi amacıyla referans tıbbi ürün dosyasında bulunan farmasötik, (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) klinik öncesi ve klinik dokümantasyonun kullanılmasına rıza göstermesi durumunda yapılan bilgilendirilmiş muvafakatlı başvuruda,

2) Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünün etkin madde/maddelerinin detaylı bilimsel literatür yoluyla ruhsat başvurusu öncesi, Kurum tarafından ürün bazlı yapılan değerlendirmede kabul edilen herhangi bir ülkede en az on yıl kullanıldığı tespit edilen kabul edilebilir etkililik ve güvenlilikle yerleşmiş iyi bilinen bir tıbbi kullanımının olması durumunda Ek-1’deki (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) klinik öncesi testler ve klinik çalışma sonuçları yerine uygun bilimsel literatür sunulan yerleşmiş tıbbi kullanım başvurusunda,

3) Ruhsat başvurusunda bulunulan alerjen ürünün, endikasyonu ve uygulama yolu için etkililik ve güvenliliğinin yayımlanmış literatüre veya referans tıbbi ürüne atıf yapılarak kanıtlandığı başvuruda,

4) Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünün yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş referans bir tıbbi ürüne temelde benzer olması durumunda yapılacak eşdeğer tıbbi ürün başvurusunda,

sunmak zorunda değildir. (4) numaralı alt bendin uygulanmasında veri imtiyazı, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak referans tıbbi ürünler açısından geçerli olup; süresi Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak altı yıldır. Türkiye'deki patent korumasından istifade eden ürünler için altı yıllık veri imtiyazı uygulaması bu patent süresi ile sınırlandırılır.

b) Hibrit başvuru, beşeri tıbbi ürün için eşdeğer tıbbi ürün tanımının tam karşılanmadığı veya biyoeşdeğerliğin biyoyararlanım çalışmalarıyla gösterilemediği veya referans tıbbi ürüne kıyasla etkin madde/maddelerde veya terapötik endikasyonda veya yitilikte veya farmasötik şekilde veya uygulama yolunda değişiklik olduğu durumda yapılır. Bu başvuru sırasında uygun (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) klinik öncesi testlerin veya klinik çalışmaların sonuçlarının sunulması zorunludur.

c) Ruhsat başvurusunda bulunulan, özellikle ham maddelerdeki farklılıklar veya referans biyolojik tıbbi ürün ile arasındaki üretim işlemlerindeki farklılıklar nedeniyle eşdeğer tıbbi ürün tanımındaki koşulları karşılayamayan biyobenzer tıbbi ürün için ilgili uygun (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) klinik öncesi testlerin veya klinik çalışmaların sonuçlarının sunulması gerekir. Sunulacak olan ek verilerin Ek-1’de ve Kurumca yayımlanmış ilgili kılavuzdaki kriterlere uyması gerekir. Referans tıbbi ürünün dosyasındaki test ve klinik çalışma sonuçları sunulamaz.

ç) Ülkemizde ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin terkibinde kullanılan ve terapötik amaçlar için birlikte kullanımı olan etkin madde/maddeleri ihtiva eden tıbbi ürünler için yapılan sabit kombinasyon başvurusunda, uygun biyoyararlanım veya biyoeşdeğerlik verilerinin yanı sıra, söz konusu etkin madde/maddelerin birlikte kullanıldığında etkili ve güvenli olduğunu gösteren literatür bilgileri ve varsa Türkiye’deki hastanelerden toplanan veriler ile yapılan retrospektif çalışmaların sunulması zorunludur. Sunulan çalışmaların Kurum tarafından yetersiz bulunması halinde, yeni kombinasyonla yapılan ve kapsamı Kurum tarafından belirlenen klinik çalışma sonuçlarının sunulması zorunludur.

d) Dünyada ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin terkibinde kullanılan ancak terapötik amaçlar için birlikte kullanılmamış olan etkin maddeleri ihtiva eden tıbbi ürünler için yapılan sabit kombinasyon başvurusunda, bu kombinasyonla ilgili klinik çalışmaların ve gerekli olduğu durumlarda (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) klinik öncesi testlerin sonuçlarının sunulması zorunludur. Ancak her bir etkin maddeye ilişkin bilimsel referansların sağlanması Kurum tarafından talep edilmedikçe gerekli değildir.