MADDE 18 – (1) (Mülga: RG-3/12/2024-32741)

(2) Bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru sahibine en fazla (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) beş cevap hakkı (iki cevap hakkı sözlü olarak kullanılabilir) tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,

b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,

c) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,

ç) Biyobenzer tıbbi ürün başvurularında referans biyolojik ürüne benzerliğin (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) kanıtlanamadığının veya,

d) (Ek:RG-24/9/2022-31963) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Kalitatif ve kantitatif formülünün veya kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(3) (Ek:RG-24/9/2022-31963) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.

(4) (Ek:RG-26/12/2023-32411) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda ruhsat başvurusu esastan reddedilir.