Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
- Resmî Gazete
- — / 31686
- Son değişiklik
- 23.05.2025
- Madde sayısı
- 63
Ek Madde 2 geçmişi
Bütünleşik tıbbi cihaz içeren beşeri tıbbi ürünler için yapılan çeşitleme başvuruları
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
EK MADDE 2- (Ek: RG-3/12/2024-32741)
(1) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında çeşitleme başvurusunda bulunulan bir beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihaz içermesi halinde, başvuru sahibi tarafından hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihazında değişiklik/ekleme/çıkarma ya da cihazın performansını etkileyecek bir değişiklik olmadığının beyan edilmesi durumunda çeşitleme başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihazına ilişkin CE sertifikası veya onaylanmış kuruluş görüşü aranmaz.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 23 Mayıs 2025 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.