Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik
- Resmî Gazete
- 23.12.2021 / 31698
- Son değişiklik
- 20.12.2023
- Madde sayısı
- 30
Madde 13 geçmişi
Kalite uygunluk kuruluşunun görev ve yükümlülükleri
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 13 – (1) Kalite uygunluk kuruluşları aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir;
a) Yetki belgesi kapsamında hizmet vereceği cihazın kalite uygunluk testlerini, bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmelik kapsamında Kurum tarafından düzenlenen kılavuza uygun şekilde gerçekleştirir.
b) Yetki belgesi kapsamındaki faaliyetleriyle ilgili teknik ve idari görevleri yerine getirmek için gerekli imkanlara ve kalite uygunluk testleri için Kurumca düzenlenen kılavuzda yer alan asgari donanım, yazılım ve aksesuarlara sahip olur.
c) Güncel izleme ve ölçüm cihazlarını ve bu cihazların listesini bulundurur.
ç) Kalite uygunluk testlerinde kullanılan izleme ve ölçüm cihazlarının, kalibrasyon prosedürünü oluşturarak, oluşturduğu prosedüre uygun şekilde kalibrasyonlarını yaptırır ve takibini sağlar.
d) Kalite uygunluk testlerinde görev alan tüm personeline koruyucu ekipman ve kişisel dozimetre ile Kurumca gerekli görülmesi halinde radyasyondan korunma konularında eğitim sağlar.
e) Yetki belgesi kapsamında yer alan her bir cihaz için Kurumun belirlediği ulusal veya uluslararası düzenlemelere dayalı kalite uygunluk testlerinin prosedürlerini oluşturarak bu prosedürleri talebi halinde Kuruma bildirir.
f) Kurumun talebi halinde; bu Yönetmelik kapsamında sunduğu hizmet sonucu oluşturduğu doküman ve kayıtlarını Kurumun elektronik veri ortamına eş zamanlı olarak kaydeder.
g) Bu Yönetmelik kapsamında oluşan verilerin doğruluğunu, gizliliğini ve güvenliğini sağlar.
ğ) Kalite uygunluk testlerinde kullanılan radyoaktif kaynaklar, ilgili mer’i mevzuat hükümlerine tabidir.
h) (Ek:RG-20/12/2023-32405) Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlardan yetki belgesinde yazılı olmayanlara hizmet vermez.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 20 Aralık 2023 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.