MADDE 21 – (1) Ruhsat alan merkez/ünite aşağıdaki belgelerle birlikte faaliyet izni için müdürlüğe başvurur:

a) Diyaliz merkezinde/ünitesinde görev yapacak tüm personelin bu Yönetmelik uyarınca istenilen meslekî sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin müdürlük tasdikli örnekleri; kamu kurum ve kuruluşlarından yapılan başvurularda ise, bu belgelerin kurum amirinden tasdikli örnekleri,

b) Nefroloji uzmanı veya (Mülga ibare:RG-10/12/2022-32039) uzman tabip, merkezin kadrosunda görev yapacak ise uzmanlık belgeleri veya sertifikaları, bu hizmet dışarıdan hizmet alımı ile gördürülecek ise hizmet alım sözleşmesi örneği veya kamu kurumları ile yapılacak protokol örneği,

c) Özel merkezde, görev yapacak personelin tamamı ile yapılan sözleşmeler,

ç) Hizmet alım yolu ile gördürülecek diğer hizmetlere ilişkin sözleşme örnekleri,

d) Yeterli nitelikte ve kapasitedeki su sisteminin yaptığı arıtma sonrasında elde edilen suyun, bakteriyolojik ve kimyasal analiz sonuçlarının Avrupa Birliği Farmakopesisindeki standartlara uygun olduğunu gösterir belge,

e) Merkezde/ünitede kullanılacak diyaliz cihazlarının marka, imâl tarihi, imâl edildiği ülkeyi belirten liste.

(2) Başvuru dosyası müdürlükçe incelenir. Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe bu Yönetmeliğin eki Ek-6’daki “Faaliyet İzin Belgesi” yedi iş günü içinde düzenlenir ve bu belgenin verilmesi ile merkez/ünite hasta kabul ve tedavisine başlar. Faaliyet izin belgesinde merkezde/ünitede yapılacak hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi uygulaması açıkça belirtilir.

(3) Özel merkezlerde görev yapacak tüm sağlık personeline mesul müdür tarafından hazırlanıp müdürlükçe onaylanacak bu Yönetmeliğin eki Ek-4’teki “Çalışma Belgesi” düzenlenir. Bu belge düzenlenmeden merkezde personel çalışamaz.