MADDE 9- (1) İlgili Bakanlıkların mevzuatında yer alan hükümler saklı kalmak suretiyle bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ancak bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyulması şartıyla Kurumca verilecek izin kapsamında yürütülür.

(2) 1 inci maddede belirtilen faaliyetler; yetkileri çerçevesinde ecza ticarethaneleri, aktarma merkezleri, gümrük antrepoları ve geçici depolama ve dağıtım yerlerinde yürütülür. Bununla birlikte gümrük antrepoları ve geçici depolama yerlerinde yürütülen faaliyetler gümrük mevzuatı hükümlerine tabidir.

(3) Ecza ticarethaneleri, izin belgesinde kayıtlı faaliyetler dışında faaliyet gösteremez, 1 inci maddede belirtilen faaliyetler için, izin belgesinde kayıtlı adres dışında tesis kullanılamaz.

(4) Ecza ticarethanelerinin başvurarak ayrıca izin belgesi almaları halinde şubeleri açılabilir.

(5) Ecza ticarethanelerinde, ürünler ve etkin maddeler ile veteriner tababette kullanılan tıbbi ürünlerin, kozmetik ürünlerin, takviye edici gıdaların, sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve malzemelerin, tıbbi cihazların, sağlık profesyonelleri tarafından tavsiye edilen özel beslenme amaçlı gıdaların, vücut ağırlığı kontrolü için diyetin yerini alan gıdalar, bebek formülleri, devam formülleri, bebek ve küçük çocuk ek gıdaları ile ilgili mevzuatına ve bu Yönetmelik hükümlerine uyulması şartı ile toptan veya perakende alımı, satımı, ihracatı, muhafazası, dağıtımı ve nakliyesi faaliyetleri yürütülebilir.

(6) (Değişik:RG-1/6/2023-32208)[1] Ecza ticarethaneleri sadece;

a) Eczanelere,

b) Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine,

c) Diğer ecza ticarethanelerine,

ürün ve etkin madde satışı yapabilir. Ayrıca ecza ticarethanelerinden;

1) Bakanlıkça, ilgili bakanlık veya kurumlarla koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği belirtilen yerlere,

2) Kurumca onay verilmesi kaydıyla araştırmalarda kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili kurum ve kuruluşlara,

3) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu ürünleri satmaya yetkili veteriner hekim muayenehanelerine, polikliniklerine ve hayvan hastanelerine,

4) Bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine,

ürünlerin toptan satışı yapılabilir. Ecza ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır.

(7) Kanunun 11 inci maddesinde belirtilen istisnalar dışında ecza ticarethanelerinden şahıslara toptan veya perakende satış yapılamaz.

(8) Ecza ticarethaneleri, uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar hariç olmak üzere ürünleri ve etkin maddeleri, ruhsat/izin sahibi veya bunların yetki verdiği tüzel ya da gerçek kişi veya kişilerden veya diğer ecza ticarethanelerinden tedarik edebilir.

(9) Ecza ticarethaneleri tarafından ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak ve İTS bildirimleri yapılmak suretiyle ihracat yapılacak ülke mevzuatına uygun ihracat faaliyetleri yapılabilir.

(10) Ecza ticarethanelerinde bölme, parçalama, yeniden ambalajlama gibi imalat faaliyetlerinde bulunulamaz.

(11) Serbest bölgede faaliyet gösterecek ecza ticarethaneleri, ilgili mevzuata ve bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır.

(12) Ecza ticarethaneleri faaliyetlerini yürütürken, uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda alım ve satımını yapmakla ve tespit ettikleri uygunsuzlukları Kuruma bildirmekle yükümlüdür.