MADDE 21- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, pediyatrik şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım farkı bulunan geleneksel bitkisel (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) tıbbi ürünler istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile etkin maddeler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiye ya da ticaret şirketine, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir.

(3) Aynı (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişi ya da ticaret şirketi aynı etkin maddelere ve endikasyona sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(4) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.

(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(6) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.

(7) Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) klinik araştırmalar, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.