MADDE 19- (1) (Mülga: RG-3/12/2024-32741)

(2) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;

a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,

b) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel kullanım hakkındaki verilerin yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,

c) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,

ç) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yetersizliğinin ya da uygunsuzluğunun veya,

d) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Kalitatif ve kantitatif formülün veya ürünün kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(3) İkinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri kısaltılmış başvuru kapsamında yapılan başvurularda uygulanmaz.

(4) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.