İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
- Resmî Gazete
- 13.04.2013 / 28617
- Son değişiklik
- 24.09.2022
- Madde sayısı
- 43
Madde 14 geçmişi
Klinik araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması
Metin 0 kez değişmiş, toplam 5 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 14 – (1) (Mülga:RG-6/7/2022-31888)
(2) (Mülga:RG-6/7/2022-31888)
(3) (Değişik:RG-6/7/2022-31888) Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici tarafından tamamlanmadan durdurulmuş veya erken sonlandırılmış ise, sebepleri ile birlikte durdurma veya sonlandırma kararı, çalışmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir.
(4) Destekleyici, araştırmanın bitmesinden itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.
(5) (Mülga:RG-6/7/2022-31888)
(6) (Ek:RG-6/7/2022-31888)Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali etik kurula ve Kuruma bildirilir.
Metni elimizde olmayan 5 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 24 Eylül 2022 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.