İçeriğe geç
Yürürlükten kaldırıldı · 27.05.2023 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile Kurum ve Kuruluş Yönetmeliği 1. hâli

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Dayanağı
3359 sayılı Kanun m. 10 4 sayılı CBK m. 796
Resmî Gazete
13.04.2013 / 28617
Son değişiklik
24.09.2022
Madde sayısı
43

Madde 15 geçmişi

Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu

Metin 0 kez değişmiş, toplam 2 değişiklik kaydı var.

Bugünkü metni

MADDE 15 – (1) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır. (Ek cümle:RG-6/7/2022-31888) Araştırma ürünlerinin imhasında, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. (Değişik cümle:RG-25/6/2014-29041) Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için tercihen bir eczacıyı görevlendirebilir.

Metni elimizde olmayan 2 değişiklik kaydı

Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 24 Eylül 2022 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.

  • Eklendi Madde 15 (cümle) Kaynak belirtilmemiş
  • Değiştirildi Madde 15 (cümle) Kaynak belirtilmemiş