İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
- Resmî Gazete
- 13.04.2013 / 28617
- Son değişiklik
- 24.09.2022
- Madde sayısı
- 43
Madde 15 geçmişi
Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu
Metin 0 kez değişmiş, toplam 2 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 15 – (1) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır. (Ek cümle:RG-6/7/2022-31888) Araştırma ürünlerinin imhasında, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. (Değişik cümle:RG-25/6/2014-29041) Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için tercihen bir eczacıyı görevlendirebilir.
Metni elimizde olmayan 2 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 24 Eylül 2022 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.