İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
- Resmî Gazete
- 02.06.2021 / 31499 Mükerrer (mükerrer)
- Son değişiklik
- 17.08.2024
- Madde sayısı
- 111
Madde 54 geçmişi
Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 54 – (1) (Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına yönelik elektronik sistem aşağıdaki bilgileri içerir:
a) 35 inci maddenin üçüncü fıkrasında atıfta bulunulan şube/temsilciliklerin listesi,
b) Komisyon tarafından ortak değerlendirme için tayin edilen uzmanların listesi,
c) 40 ıncı maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan bildirimle ilgili ve 44 üncü maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan değiştirilen bildirimlerle ilgili bilgiler,
ç) 41 inci maddede belirtilen onaylanmış kuruluşlara ait liste,
d) 42 nci maddenin on birinci fıkrasında atıfta bulunulan raporun özeti,
e) 52 nci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirmelerine ve sertifikalara yönelik bildirimler,
f) 51 inci maddenin ikinci fıkrasında ve Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere sertifikalara yönelik başvuruların geri çekilmesi veya reddedilmesi ile ilgili bilgiler,
g) 53 üncü maddenin beşinci fıkrasında atıfta bulunulan sertifikalarla ilgili bilgiler,
ğ) 30 uncu maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve performans özeti.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 17 Ağustos 2024 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.