MADDE 8 – (1) Merkezlerde yeterli sayıda ve gerçekleştirdikleri faaliyetler için yeterli niteliklere sahip personel bulundurulur. Yürütülen faaliyetlere doğrudan katılan personelin bu görevleri yerine getirebilmesi için gereken nitelikler Bakanlıkça belirlenir.

(2) (Değişik cümle:RG-4/7/2014-29050) Bu Yönetmelik kapsamına giren merkezlerde, yürütülecek faaliyetin niteliğine göre diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenmek ve en az iki yılı merkezin faaliyet yürüteceği alanda olmak üzere toplam beş yıllık sektör tecrübesine sahip olan; tıp fakültesi mezunları ile üniversitelerin eczacılık ve biyolojik bilimler alanlarında eğitim veren bölümlerinden mezun olanlardan merkezin faaliyeti ile ilgili alanda doktora düzeyinde eğitimini tamamlamış olanlar merkezde tam gün çalışmak kaydıyla merkez sorumlusu olarak atanır. Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) İnsanlarda kullanılacak olan insan doku ve hücrelerinin bu Yönetmelikte belirtilen şartlara ve ilgili diğer mevzuata uygun olarak tedarik edilmesini, test edilmesini, işlenmesini, saklanmasını ve dağıtılmasını sağlamak.

b) Bu Yönetmelik hükümleri gereğince, yetkili makamlara bilgi iletimini sağlamak.

c) Sorumlusu bulunduğu merkez bünyesinde kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu oluşturmak.

ç) Ciddi derecede istenmeyen olay ve etkilerin bildirimini sağlamak.

(3) Merkez sorumlusunun önceden bildirim yapmadan geçici veya sürekli olarak görevden ayrıldığı durumlarda, söz konusu merkez, üç işgünü içinde ikinci fıkrada belirtilen özellikleri haiz yeni merkez sorumlusunu belirler ve Bakanlığa bildirir. Bildirilen kişinin niteliklerinin sorumlu olmaya uygun olması durumunda, Bakanlıkça süresi otuz iş gününü aşmayan bir geçici görev onayı verilir.

(4) Merkezler, planlanmış bir merkez sorumlusu değişikliğinde, yeni sorumlunun adını, değişiklikten otuz gün önce Bakanlığa bildirir.

(5) Verici seçimi, uygulanan doku ve hücrelerin klinik sonuçlarının gözden geçirilmesi gibi tıbbi faaliyetleri gözetecek, bu faaliyetler hakkında tavsiyede bulunacak ve klinik kullanıcılarla uygun bir şekilde iletişim kuracak merkezin faaliyet yürüteceği alanda en az bir yıllık klinik tecrübesi olan bir uzman hekimden danışmanlık hizmeti alınır. Ayrıca ihtiyaç duyulan durumlarda merkezin faaliyet alanına göre ilgili uzmanlık alanlarından da danışmanlık hizmeti alınabilir. Danışmanlık hizmeti, merkezde kadrolu veya kısmi zamanlı görev yapan uzman tabipler tarafından yapılabileceği gibi ücreti hasta adına merkez tarafından karşılanmak kaydıyla özel hastane veya tıp merkezinden hizmet satın alma yolu ile yaptırılabilir veya bu hizmetlerin kamuya ait hastanelerde yapılabilmesi için merkez gerekli tedbirleri alır.

(6) Merkez sorumlusu eğer beşinci fıkrada yer alan nitelikleri taşıyorsa aynı zamanda merkezde danışman olarak da görev yapabilir.

(7) Personelin yetkinliği, kalite sisteminde belirtilen uygun aralıklarla değerlendirilir.

(8) Merkez tüm personelin açık, belgelenmiş ve güncel iş tanımlarını oluşturur. Personelin görev ve sorumlulukları açık bir şekilde belgelenir ve bu görev ve sorumlulukların ilgili personel tarafından öğrenilmiş olduğu belgelenir.

(9) Tüm personele başlangıç temel eğitimi verilir. Ayrıca usullerin değişmesi ya da bilimsel bilginin gelişmesi ve ilgili mesleki gelişime uygun güncellenmiş eğitim verilir. Eğitim programı sonunda her bir katılımcının;

a) Tanımlanan görevleri yerine getirmede yeterlilik göstermiş oldukları,

b) Tanımlanan görevleri ile ilgili bilimsel/teknik süreçler ve prensipler konusunda yeterli bilgi ve anlayışa sahip oldukları,

c) Çalışmakta oldukları kuruluşun organizasyon yapısını, kalite sistemini ve sağlık ve güvenlik konularındaki kurallarını anlamış oldukları,

ç) Görev ve sorumluluklarının ahlaki ve hukuki boyutları konusunda yeterli derecede bilgilendirilmiş oldukları,

belgelendirilir.