Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
- Resmî Gazete
- 18.12.2021 / 31693
- Son değişiklik
- 26.12.2023
- Madde sayısı
- 28
Madde 13 geçmişi
Çeşitleme
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 13 – (1) Çeşitleme başvurusu için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak yeni bir ruhsat başvurusu yapılır.
(2) Çeşitleme başvurusu, yeni bir ruhsat başvurusu gibi değerlendirilir. Değerlendirme sonucu uygun bulunan başvurular için ayrı bir ruhsat düzenlenir.
(3) (Ek:RG-26/12/2023-32411) Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitleme başvurusuna ilgi mevcut ruhsatın iptal edilmesinin talep edildiği durumlarda, çeşitleme başvurusunun ruhsatlandırma süreci, ruhsat başvurusunun ön değerlendirmesinin kabulünün başvuru sahibine resmi olarak bildirilmesi ile birlikte başlatılır.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 26 Aralık 2023 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.