Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
- Resmî Gazete
- 18.12.2021 / 31693
- Son değişiklik
- 26.12.2023
- Madde sayısı
- 28
Madde 19 geçmişi
Onay sonrası piyasaya sunum (Değişik başlık:RG-26/12/2023-32411)
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 19 – (1) Barkod değişikliğine neden olan varyasyonlarda ruhsat sahibinin talebi olması halinde; barkod değişikliğine neden olan varyasyonun onaylandığı tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.
(2) (Ek:RG-26/12/2023-32411) Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitlemesi yapılan mevcut ruhsatın iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği durumlarda ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 26 Aralık 2023 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.