Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
- Resmî Gazete
- 18.12.2021 / 31693
- Son değişiklik
- 26.12.2023
- Madde sayısı
- 28
Madde 11 geçmişi
Prosedürün sonuçlandırılması
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 11 – (1) Bu maddeye atıfta bulunulan durumlarda, Kurum tarafından aşağıdakiler uygulanır:
a) Varyasyonun onaylandığı ya da reddedildiği ruhsat sahibine bildirilir.
b) Varyasyonun reddedildiği durumlarda, bu reddin gerekçeleri ruhsat sahibine bildirilir.
c) Uygulanabilir olduğu durumlarda, ruhsatname ya da ruhsat sertifikası onaylanan varyasyona uygun olarak Kurum tarafından tadil edilir.
ç) (Ek:RG-26/12/2023-32411) Bir beşeri tıbbi ürün için üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi talebi ile Kuruma sunulan varyasyonların uygun bulunması halinde söz konusu beşeri tıbbi ürün için yeni ruhsat düzenlenir.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 26 Aralık 2023 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.