Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
- Dayanağı
- 7223 sayılı Kanun 4 sayılı CBK m. 796
- Resmî Gazete
- 25.06.2015 / 29397
- Son değişiklik
- 10.12.2021
- Madde sayısı
- 31
Madde 8 geçmişi
Personel ve nitelikleri
Metin 0 kez değişmiş, toplam 2 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 8 – (1) Kuruluşta, bir sorumlu müdür ve uzmanların yanı sıra kuruluşun ihtiyacına göre diğer personel bulundurulur.
(2) Sorumlu müdür, kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür.
(3) Uzman, çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle ilgili test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemekle yükümlüdür.
(4) Sorumlu müdürün test, kontrol ve kalibrasyon yapabilmesi için ilgili yetki grubunda uzman çalışma belgesine sahip olması gerekir.
(5) Uzman, kuruluş tarafından kendi adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, çalışma süresince görülebilecek şekilde üzerinde taşır. Bu kimlikte asgari olarak çalıştığı kuruluşun adı, uzmanın adı, soyadı ve çalışma belgesi numarası bulunur.
(6) Sorumlu müdür ve uzman birden fazla kuruluşta görev yapamaz.
(7) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) Kuruluşta çalıştırılacak;
a) Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji veya fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya test, kontrol ve kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı,
b) Uzman için Ek-1’de yer alan yetki gruplarında belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı,
aranır.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ile uzman olarak çalışacak kişilerin alacağı eğitimler, Kurum tarafından yaptırılır.
(9) Eğitimler, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak verilir. Bu eğitimleri tamamlayanlara, eğitim veren merkez tarafından belge düzenlenir.
(10) Uzman çalışma belgesinde, uzmanın hangi grup veya gruplarda test, kontrol ve kalibrasyon yapabileceği açıkça belirtilir.
(11) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) Ek-1’de yer alan öğrenim alanlarında, karşılık geldiği ilgili yetki grubu için test, kontrol ve kalibrasyon üzerine eğitim aldığını Kuruma belgeleyenlerden, bu eğitimlerinin Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olması halinde ilgili yetki grubunda düzenlenecek uzman çalışma belgesi için ayrıca bir eğitim şartı aranmaz.
(12) Sorumlu müdür ve uzmanın alacağı eğitimlerin içeriği, yöntemi, eğitimi verecek merkezler ve bu merkezlerdeki eğitmenlere ilişkin hususlar Kurumca belirlenir.
(13) Kurum gerekli gördüğü hallerde sorumlu müdür ve uzmanların almış olduğu eğitimlerin güncellenmesini ister.
Metni elimizde olmayan 2 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 10 Aralık 2021 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.