İçeriğe geç
Yürürlükte Kurum ve Kuruluş Yönetmeliği 1. hâli

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik

Dayanağı
7223 sayılı Kanun 4 sayılı CBK m. 796
Resmî Gazete
25.06.2015 / 29397
Son değişiklik
10.12.2021
Madde sayısı
31

Madde 9 geçmişi

Araç gereç ve fiziki şartlar

Metin 0 kez değişmiş, toplam 3 değişiklik kaydı var.

Bugünkü metni

MADDE 9 – (1) Kuruluş, yetki belgesi kapsamında yer alan test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin gerektirdiği donanım, yazılım ve aksesuarları bulundurur.

(2) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) Kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinde kullandığı ölçüm özellikli test cihazları ile referans cihazlarının kalibrasyon işlemlerini, metrolojik izlenebilirlik zinciri içinde ülkedeki referans ölçüm standartlarına veya uluslararası ölçüm standartlarına uygunluğu sağlanacak şekilde, imalatçısı tarafından aksi belirtilmediği sürece yılda en az bir kez yaptırır. Kurum, gerek görmesi halinde bu kalibrasyon periyotlarını yayımladığı kılavuzla belirleyebilir. Bu cihazların bakımları da imalatçısının belirlediği şekilde ve periyotlarda yapılır.

(3) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) Test, kontrol ve kalibrasyonda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarların arızalanması halinde, arızası giderilmeden test, kontrol ve kalibrasyon işleminde kullanılamaz. Arızası giderilen ölçüm özellikli test cihazları ve referans cihazların bu maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak kalibrasyonu yaptırılmadan bu cihazlar ile test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirilmez.

(4) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) Kuruluş, “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler” standardının güncel haline uygun koşulları sağlar.

Metni elimizde olmayan 3 değişiklik kaydı

Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 10 Aralık 2021 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.

  • Değiştirildi Madde 9 Kaynak belirtilmemiş
  • Değiştirildi Madde 9 Kaynak belirtilmemiş
  • Değiştirildi Madde 9 Kaynak belirtilmemiş