İçeriğe geç
Yürürlükte Kurum ve Kuruluş Yönetmeliği 1. hâli

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik

Dayanağı
7223 sayılı Kanun 4 sayılı CBK m. 796
Resmî Gazete
25.06.2015 / 29397
Son değişiklik
10.12.2021
Madde sayısı
31

Madde 14 geçmişi

Yetki belgesinin askıya alınması

Metin 0 kez değişmiş, toplam 6 değişiklik kaydı var.

Bugünkü metni

MADDE 14 – (1) Aşağıdaki hallerde kuruluşun yetki belgesi kapsamındaki (Değişik ibare:RG-10/12/2021-31685) ilgili faaliyetler belirtilen sürelerde askıya alınır;

a) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarına uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda yirmi günden az olmayacak şekilde doksan güne kadar,

b) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, çalışma belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda, kuruluşun bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca yeni sorumlu müdür atamaması halinde, kuruluş yüz seksen gün içinde yeni sorumlu müdür atayıncaya kadar,

c) Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin yedinci fıkrasına uygun olarak Kurum tarafından istenen akreditasyon şartını verilen sürede yerine getirmeyen kuruluşun, yetki belgesi kapsamındaki ilgili faaliyetleri bu şartı yerine getirene kadar,

ç) Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasına uygun olarak bulundurulması gereken donanım, yazılım ve aksesuarların bulunmadığının tespiti halinde kuruluşun yetki belgesindeki ilgili faaliyeti bu eksiklik giderilene kadar.

d) (Ek:RG-10/12/2021-31685) “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler” standardında hazırladığı dokümantasyonda veya faaliyetinin bu dokümantasyona uygunluğunda bu fıkranın diğer bentlerinde yer alan eksiklikler dışında, Kurumca eksiklik tespit edildiğinde, bu eksikliğin giderilmesi için kuruluşa yirmi iş gününden az, altmış iş gününden çok olmayacak şekilde süre verilir. Verilen süre içinde eksiklik giderilmediği takdirde eksiklik giderilene kadar,

e) (Ek:RG-10/12/2021-31685) Kurumca akreditasyon şartı istenen kuruluşun, bahse konu akreditasyon belgesinin akreditasyon kurumunca askıya alınması veya iptal edilmesi durumunda iki yılı geçmeyecek şekilde akreditasyon şartı tekrar yerine getirilinceye kadar,

f) (Ek:RG-10/12/2021-31685) Uzmanın görevden ayrılması, uzman çalışma belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğu ve kuruluş bünyesinde bu görevi yapacak başka uzman bulunmadığı durumda yeni uzman atayıncaya kadar.

(2) Kuruluş, askı süresi boyunca askıya alınan faaliyetleri ile ilgili test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiremez.

(3) (Ek:RG-10/12/2021-31685) 13 üncü maddenin üçüncü fıkrası kapsamında tespit edilen eksikliklerin verilen süre içerisinde giderilmemesi veya bir yıl içinde tekrarı durumunda yetki belgesi 30 gün süre ile askıya alınır.

Metni elimizde olmayan 6 değişiklik kaydı

Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 10 Aralık 2021 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.

  • Değiştirildi Madde 14 (ibare) Kaynak belirtilmemiş
  • Değiştirildi Madde 14 Kaynak belirtilmemiş
  • Eklendi Madde 14 Kaynak belirtilmemiş
  • Eklendi Madde 14 Kaynak belirtilmemiş
  • Eklendi Madde 14 Kaynak belirtilmemiş
  • Eklendi Madde 14 Kaynak belirtilmemiş