Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
- Dayanağı
- 7223 sayılı Kanun 4 sayılı CBK m. 796
- Resmî Gazete
- 25.06.2015 / 29397
- Son değişiklik
- 10.12.2021
- Madde sayısı
- 31
Madde 5 geçmişi
Başvuru esasları
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 5 – (1) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini yapmak üzere yetki belgesi almak için gereken bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Kuruma başvurur.
(2) (Değişik:RG-10/12/2021-31685) Başvuru dosyasında aşağıdaki bilgi ve belgeler yer alır:
a) İçeriği Kurumca belirlenen başvuru formu ve dilekçesi.
b) Kurumun talebi halinde, yetki belgesi başvuru ücretinin ödendiğine dair banka dekontu.
c) Merkezi Kayıt Sicil Numarası (MERSİS) veya Ticaret Sicil Numarası ile sicil tasdiknamesinin örneği.
ç) Uygunluk değerlendirme kuruluşunda çalışacak sorumlu müdür ve uzmanların Kurum tarafından yaptırılan eğitimleri tamamladığını gösterir belge örneği.
d) Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde kullanılacak olan donanım, yazılım ve aksesuar bilgilerini içeren liste.
e) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler” standardının güncel haline uygun olarak hazırladığı dokümantasyon veya Kurum tarafından talep edilmesi halinde ilgili kapsamda sahip olduğu akreditasyon belgesi.
(3) Kamu kuruluşları için bu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendindeki hüküm aranmaz.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 10 Aralık 2021 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.