MADDE 19 – (1) Taşınma/Birleşme/Devir gibi nedenlerle yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlar ile yeni açılacak tıbbi laboratuvar için, mesul müdür tarafından ek-2’de belirtilen belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde, müdürlükçe oluşturulacak denetim ekibi tarafından tıbbi laboratuvar yerinde denetlenir. Denetimde eksiklik bulunmaması halinde, denetim raporu ve ruhsat başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.

a) Tıbbi laboratuvarın devrinde; devir tarihinden itibaren en geç on beş iş günü içinde ruhsat almak amacıyla, tıbbi laboratuvarın devri ile ilgili işlemlerin başlatılmasını talep eden imzalı başvuru dilekçesi ve tıbbi laboratuvarın devir sözleşmesi ile başvuru yapılır. Özel tıbbi laboratuvarın denetimi sırasında tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.

b) Tıbbi laboratuvarın bulunduğu il dışına taşınma izni için Bakanlığa başvurulur. Başvuru, Planlama ve İstihdam Komisyonuna sunulur. Komisyon başvuruyu, Bakanlıkça belirlenen planlama ilkeleri çerçevesinde değerlendirir. Başvuru uygun görülür ise Bakanlıkça taşınmasına izin verilir. Taşınma başvurusu uygun görülen tıbbi laboratuvar müdürlüğe ruhsat başvurusunda bulunur. Tıbbi laboratuvarlar il içi taşınma başvurusunu müdürlüğe yapar ve başvurular müdürlük tarafından sonuçlandırılır.

(2) Basit hizmet laboratuvarı açma başvuruları, ek-7’deki Basit Hizmet Laboratuvarı Başvuru Formu doldurularak müdürlüğe yapılır. Müdürlük tarafından yerinde inceleme yapılır ve uygun görüldüğü takdirde ek-8’deki basit hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi düzenlenir.

(3) (Ek:RG-18/12/2018-30629) Tıbbi laboratuvar ruhsat başvurularında tıbbi laboratuvara bağlı olarak gözetimli hizmet laboratuvarı hizmeti verilecek ise ek-11’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak ruhsat başvuru dosyasına eklenir. Ruhsatlı tıbbi laboratuvara sonradan bağlanacak olan gözetimli hizmet laboratuvarı için ek-11’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak otuz iş günü içinde Müdürlüğe başvurulur. Başvurunun uygun görülmesi halinde gözetimli hizmet laboratuvarına, Müdürlük tarafından ek-12’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi düzenlenir.

(4) (Ek:RG-18/12/2018-30629) Yataklı tedavi kurumları klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecek ise ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurulur ve ruhsat başvurusunda müdürlüğe beyan edilir. Yataklı tedavi kurumları sonradan klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecek ise ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formunu doldurur ve otuz iş günü içinde müdürlüğe başvurur, başvuru uygun görüldüğü takdirde Müdürlük tarafından ek-14’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi düzenlenir.