MADDE 20 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında kurulacak tıbbi laboratuvarlar için;

a) Tek uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar ruhsatı,

b) Merkezi laboratuvar ruhsatı,

olmak üzere Bakanlıkça iki çeşit ruhsat düzenlenir.

(2) (Değişik:RG-18/12/2018-30629) Bakanlığa intikal ettirilen ruhsat başvuru dosyası, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS)/Sağlık Kuruluşları Yönetim Sistemi (SKYS) kaydı üzerinden incelenir.

(3) Genel Müdürlükçe eksiklik ve/veya uygunsuzluğu bulunmayan tıbbi laboratuvara ek-5’e göre ruhsat düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir.

(4) Bakanlık, tıbbi laboratuvarların ruhsat ve faaliyet izin belgesi işlemlerini valiliklere devredebilir.

(5) Başvuru dosyası ve düzenlenen belgelerin bir örneği müdürlükte muhafaza edilir. Düzenlenen ruhsatın aslı tıbbi laboratuvar mesul müdürüne imza karşılığında teslim edilir.

(6) (Değişik:RG-18/12/2018-30629) Kurum/Kuruluş adresi içerisinde aynı uzmanlık dalında birden fazla tıbbi laboratuvar bulunması durumunda; her bir tıbbi laboratuvarın, kurum/kuruluş adresi içerisindeki yeri/konumu belirtilerek, bu Yönetmelik hükümlerine uygun belgeler düzenlenir. Ancak tüm tıbbi laboratuvarlar için tek başvuru yapılır. Bakanlıkça kuruma, aynı uzmanlık dalındaki tüm tıbbi laboratuvarlar için tek ruhsat düzenlenir ve ruhsattaki adreste, her tıbbi laboratuvarın yeri ve konumu belirlenir. Ancak eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşları için ise ayrı ruhsat düzenlenebilir.

(7) Bu Yönetmelikte tanımlanan merkezi laboratuvar içerisinde, ilgili mevzuatta öngörülen şartları sağlamak kaydıyla ilgili mevzuat çerçevesinde laboratuvar açma yetkisi bulunan diğer laboratuvarlar bulunabilir.