MADDE 65 – (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)

(1) Bakanlık, pazarlama iznine sahip ürünleri gerektiğinde yeniden değerlendirmeye alabilir, bu amaçla ilave bilgi ve belgeler isteyebilir. Değerlendirme sonucunda; ürünün izni iptal edilebilir veya askıya alınabilir, üretim, ithalat, satış, temin ve kullanım şartlarında değişiklikler yapılabilir ve bu değişikliklerin yerine getirilmesi için makul bir süre tanınır.

(2) (Değişik:RG-9/1/2024-32424) İhraç amaçlılar da dâhil olmak üzere, pazarlama izinleri süresiz geçerliliğe sahip olarak düzenlenir. Ancak sınırlı pazar ürünlerine ait pazarlama izinleri beş, olağanüstü durumlar için verilen izinler ise bir yıllık geçerlilik süresi ile düzenlenir.

(3) (Değişik:RG-9/1/2024-32424) Sınırlı pazar ürünü sahipleri, geçerlilik süresine altı ay kala ürünün sınırlı pazar gerekliliklerini halen sağladığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin geçerliliği beş yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış sınırlı pazar ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.

(4) (Değişik:RG-9/1/2024-32424) 9 uncu maddenin on dördüncü fıkrası kapsamına giren ve olağanüstü durumlar için izin verilen ürünlerin sahipleri, geçerlilik süresine üç ay kala olağanüstü durum gerekliliklerinin halen sağlandığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin geçerliliği bir yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik kalite, güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış olağanüstü durum ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.

(5) (Mülga:RG-9/1/2024-32424)

(6) (Mülga:RG-9/1/2024-32424)