Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik
- Dayanağı
- 5996 sayılı Kanun m. 3, 4, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43, 47 6343 sayılı Kanun m. 5 1 sayılı CBK m. 412, 413
- Resmî Gazete
- 24.12.2011 / 28152
- Son değişiklik
- 23.11.2024
- Madde sayısı
- 91
Madde 83 geçmişi
Farmakovijilans
Metin 0 kez değişmiş, toplam 1 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
MADDE 83 – (1) Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, farmakovijilans sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunlu olup, gidermeyenlerin satış izin belgeleri askıya alınır.
(2)(Ek:RG-20/12/2014-29211) Bakanlıkça yetkili farmakovijilans hizmet kurumunda yapılan denetimde pazarlama izni sahibi adına üstlenilen farmakovijilans çalışmalarının yerine getirilmediği veya Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi durumunda da üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanması istenir. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmemesi durumunda gidermeyenlerin izin belgeleri askıya alınır.
Metni elimizde olmayan 1 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 23 Kasım 2024 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.