GEÇİCİ MADDE 1 – (1) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren onsekiz ay içinde piyasaya verilmemesi veya ihraç edilmemesi halinde, ruhsat veya izinleri iptal edilmiş sayılır.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihine kadar, 23/10/2002 tarihli ve 24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine göre ruhsat süresi uzatma başvurusu yapılmamış ürünlerin ruhsatları geçersiz olarak kabul edilir.

(3) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin on üçüncü fıkrasındaki hükümleri karşılayan ürünlerin ruhsatlarının hangilerinin iptal edileceği hakkındaki değerlendirme ürünün yurt dışındaki hak sahibin yetkilendirme ile ilgili görüşü ve bu ürünlerin ruhsat sahiplerinin aralarındaki uzlaşmalar göz önüne alınarak Bakanlıkça yapılır. Değerlendirme süresi bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren iki yıldır.

(4) (Mülga:RG-26/4/2016-29695) (3)

(5) Ruhsat veya izin sahipleri, iştigal izin belgesi almak üzere bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren altı ay içerisinde Genel Müdürlüğe başvurur İştigal izni belgesi için gerekli olan kalite yönetimi sistemi belgesi için ise bu süre on sekiz aydır. İştigal izni için başvurmayanların ve süresinde kalite yönetim sistemi belgesini sunmayanların bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.

(6) Ruhsat veya izin sahipleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren üç ay içerisinde, bu Yönetmeliğin ilgili maddesine uygun olarak farmakovijilans sorumlusu atamak zorundadır. Başvurmayan ruhsat veya izin sahiplerinin, ürünleri piyasaya arzına izin verilmez.

(7) (Değişik cümle:RG-16/11/2017- 30242) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden önce, sadece ihraç amaçlı olanlar hariç Bakanlıktan ruhsatlı, üretim veya ön ithal izinli ürünlerle işlemleri devam eden ürünlerin sahipleri, sekizinci fıkrada iyi üretim uygulamalarına geçiş için tanınan süreye ilave olarak (Değişik ibare:RG-9/1/2024-32424)(6) veteriner biyolojik ürünlerde on bir, diğer ürünlerde on yıl içerisinde (Ek ibare:RG-17/9/2020-31247) ürünlerinin dosyalarını bu Yönetmelik hükümlerine uyumlu hale getirmek ve Bakanlığa sunmak zorundadır. Bu süre içinde dosyası Bakanlığa sunulmayan ürünlerin (Değişik ibare:RG-9/1/2024-32424)(6) pazarlama izinleri iptal edilir. (Değişik cümle:RG-21/12/2017-30277) Süresinde başvuran ancak dosyası teknik ve idari açıdan bu Yönetmelik hükümlerine göre önemli ölçüde yetersiz bulunan ürünlere ait dosyalarla ilgili olarak sahiplerine bilgi verilir ve en erken yukarıda belirtilen (Mülga ibare:RG-9/1/2024-32424)(6) sürenin sonundan başlamak üzere, bildirim tarihinden itibaren Bakanlıkça en fazla bir yıllık ek süre tanınır. Bu süre içinde de dosyası bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilmeyen ürünlerin ruhsat veya izinleri iptal edilir.

(8) (Değişik:RG-26/4/2016-29695)(3) Bakanlıktan izinli veteriner tıbbi ürün üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi alması için verilen süreler ile ürünlerin pazarlama izinleri için kullanılacak iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesinin sunulmasına ilişkin süreler aşağıdadır.

a) (Değişik birinci cümle:RG-23/11/2024-32731) Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks, Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi ve Üç Gün Hastalığı aşıları ile Tüberkülin ve Mallein test antijenlerinin üretim yerleri bu ürünlerin üretimi için 31/12/2029 tarihine kadar ve otovaksin üretim yerleri ise 31/12/2025 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu tesislerin (b) bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla farklı ürün üretmesi durumunda ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile Bakanlığın üretim yeri için verdiği tüm izinler iptal edilerek tesis ve sahibi hakkında Kanunun 37 nci maddesinin ilgili hükümleri uygulanır.

b) (Değişik:RG-21/12/2017-30277) İhraç edilecek veteriner tıbbi ürünler için bu ürünlerin üretildiği üretim yerleri, Bakanlıktan izin alınması, izin alınan ürünlerin Türkiye'de piyasaya arz edilmemesi ve izin verilen üretim yerinde sadece bu ürünlerin üretilmesi şartı ile veteriner biyolojik ürünler haricindeki veteriner tıbbi ürünler için 31/12/2016 tarihine kadar, (a) bendinde belirtilen veteriner biyolojik ürünler için 24/12/2019 tarihine kadar, diğer veteriner biyolojik ürünler için ise 31/12/2017 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu hükümlere aykırı hareket halinde ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile üretim yeri izni iptal edilerek tesis ve sahibi hakkında Kanunun 37 ncimaddesinin ilgili hükümleri uygulanır.

c) (a) ve (b) bentlerinde belirtilenler dışındaki ürünlerin üretildiği Bakanlıktan izinli üretim alanları ve tesisler 31/10/2015 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almış olmalıdır.

ç) Bu fıkranın kendileriyle ilgili bentlerinde belirtilen tarihlere kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almayan Bakanlıktan izinli üretim yerlerinin faaliyetleri sonlanır, Bakanlıkça verilmiş işletme ve üretim izinleri iptal edilmiş sayılır. Bu yerlerde üretilen ürünlerin izinleri belge alınana veya uygun bir üretim yeri ile değiştirilene kadar askıya alınır.

d) Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde ve yurtdışındaki üretim yerlerinde üretilen ürünlerin ruhsat, ön izin veya başvuru sahipleri, 31/10/2015 tarihine kadar ürünlerinin üretildiği yerlerin Bakanlıkça verilmiş veya Bakanlıkça kabul edilen iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesini Genel Müdürlüğe sunmuş olmalıdır. Aksi halde ürünlerin izinleri, belge sunulana veya uygun bir üretim yeri ile değiştirilene kadar askıya alınır.

(9) (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1) Daha önce Bakanlıkça veteriner tıbbi ürün perakende satış izni verilmiş satış yerleri, 15/10/2013 tarihine kadar, bu Yönetmelik hükümlerine göre veteriner tıbbi ürün perakende satış izni almak zorundadır. Aksi halde mevcut satış izinleri iptal edilir.

(10) (Mülga:RG-1/4/2020-31086)

(11) (Mülga:RG-26/4/2016-29695) (3)

(12) Bu Yönetmelik hükümlerine uymayan tanıtım malzemeleri, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren en geç altı ay içerisinde kullanılmalıdır. Bu durumda, tanıtım malzemelerindeki yanlış bilgilendirmelerden doğacak tüm sorumluluk pazarlama izni sahibine aittir.

(13) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya izin almış tüm ürünler için, 53 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen bedelsiz ürün numune dağıtım süresi, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren bir yıldır.

(14) (Ek:RG-20/12/2014-29211) Ruhsatlı veteriner ecza depoları, bu Yönetmeliğin 36 ncı maddesinin birinci fıkrasında belirtilen faaliyet kapsamı belirleme şartı ile 39 uncu maddesinin on ikinci fıkrasında belirtilen şartı, bulundurulması zorunlu ürünler ile miktarlarının Bakanlıkça duyurulmasını takip eden bir yıl içerisinde yerine getirerek, faaliyet kapsamına ilişkin ruhsatlarını almak zorundadır. Bu süre sonunda ruhsatlarını almayan depoların faaliyetleri askıya alınır.

(15) (Ek:RG-20/12/2014-29211) Bakanlıktan ithal ön izinli veya üretim izinli veteriner biyolojik ürünlere Bakanlıkça pazarlama izni düzenlenir. Bu ürünler, yeni bir pazarlama izni düzenlenene kadar bu Yönetmeliğin 65 inci maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen yenileme işlemlerinden muaftır.

(16) (Ek:RG-9/1/2024-32424)(6) Beş yıllık geçerlilik süresine sahip pazarlama izinlerinin sahipleri, 31/10/2023 tarihi itibarıyla geçerli olması şartı ile, izinlerin geçerlilik sürelerini süresiz olarak değiştirmek üzere 31/12/2025 tarihine kadar Bakanlığa başvurmak zorundadır. Bu süre içerisinde başvuru yapılmaması halinde pazarlama izinleri iptal edilir.

(17) (Ek:RG-23/11/2024-32731) 39 uncu maddenin onuncu fıkrasında belirtilen şartlara uygun olmayan ruhsatlı veteriner ecza depoları, bu fıkrayı ihdas eden Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren üç yıl içerisinde belirtilen şartlara uyumlu hale getirilmek zorundadır. Bu süre sonunda belirtilen şartlara sahip olmayan depoların faaliyetleri askıya alınır.