GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarı ile 15 gün içinde Kuruma bildirilir.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından siparişi verilmiş veya temin sürecinde olan veya ihale süreci tamamlanmış beşeri tıbbi ürünler, Kurumca belirlenen gerekliliklerin karşılanması ve Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynağından temin edilmesi kaydıyla en geç 90 güne kadar azami 6 aylık stok miktarını geçmeyecek miktarda tedarik edilmeye devam edilebilir.

(3) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur.

(4) (Değişik:RG-3/6/2023-32210)(1) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmeyi 31/7/2023 tarihine kadar Kuruma sunmakla yükümlüdür.

(5) (Değişik:RG-3/6/2023-32210)(1) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için 5 inci maddenin altıncı ve on yedinci fıkraları hükümlerini 31/8/2023 tarihine kadar sağlamış olmak zorundadır.

(6) Bu madde kapsamında tedarik edilmiş olmakla birlikte geçiş hükümlerine ilişkin sürenin sona ermesinden sonra bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulur. Bu ürünler için verilmiş ithalat izinleri iptal edilir.

(7) (Ek:RG-3/6/2023-32210)(1) 5 inci maddenin altıncı ve on yedinci fıkraları 31/8/2023 tarihine kadar uygulanmaz.