(1) Avrupa Birliği üyeleri arasından en az 5, en fazla 10 ülke kaynak ülke olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir ve tebliğle duyurulur. Belirlenen kaynak ülkeler en geç iki ay öncesinden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilir. Gerçek kaynak fiyat, fabrika çıkış fiyatıdır. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı ve piyasada satışı olan kaynak ürünün iskonto hariç en düşük fabrika çıkış fiyatıdır. Ancak, ilgili ürünün serisinin serbest bırakıldığı veya ithal edildiği ülkeler, kaynak ülkelerin dışında olup, bu ülkelerde kaynak ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir fabrika çıkış fiyatı var ise, fabrika çıkış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, gerçek kaynak fiyat olarak kabul edilir.
(2) Gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. İlgili ürünler için gerçek kaynak fiyatların takibinden ve Sağlık Bakanlığına beyan edilmesinden firmalar sorumludur. Gerçek kaynak fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanılabilir. Sağlık Bakanlığı gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak fiyatların kontrolünü yapabilir. Beyan edilen fiyatlar ile kontrol neticesinde tespit edilen fiyatlarda farklılık olması durumunda Sağlık Bakanlığı tespit ettiği fiyatları geçerli kılar.
(3) Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 Avro değeri; bir önceki yılın Resmi Gazetede ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin 9065 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenir. Fiyat Değerlendirme Komisyonu her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak yukarıda belirtilen usuller dahilinde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak | Avro değerini ilan eder.
(4) Para biriminin farklı olduğu ülkeler söz konusu ise, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış kuru; Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı para birimleri için, ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin merkez bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru esas alınarak Avro karşılığı bulunur.
(5) Kaynak fiyat, gerçek kaynak fiyatın oranlanarak hesaplandığı Avro biriminde fiyattır. Firma satış fiyatı, kaynak fiyatın üçüncü fıkrada belirtilen dönemsel Avro değerine kadar Türk Lirası cinsinden karşılığıdır. Halen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; referans ürünlerin kaynak fiyatı eşdeğer ürünler piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatı geçemez; eşdeğer ürünü piyasaya verilen referans ürünün kaynak fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatın en fazla 9660'ıdır. Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyata mihenk kaynak fiyat denir.
(6) Referans ürünü ülkemizde bulunmayan eşdeğer ürünlerin kaynak fiyatı mihenk kaynak fiyatının 9060'ıdır; ilk eşdeğer üründen itibaren tüm eşdeğer ürünlere de referans ürüne ait mihenk kaynak fiyatın en fazla 9060'ı kadar kaynak fiyat verilebilir. Referans ürününün piyasada bulunan eşdeğer üründen sonra piyasaya çıkması durumunda, referans ürüne gerçek kaynak fiyatının en fazla 960'ı kadar kaynak fiyat verilir ve eşdeğer ürünlerin fiyatlarında referans ürün kaynak alınır. (D) İlk eşdeğer ürün ile birlikte Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri 9060'lık sınırın altına ininceye kadar kaynak fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat 9060 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın 90100'üne kadar kaynak fiyat alınabilir. Bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin kaynak fiyatı referans ürünlerin kaynak fiyatından yüksek olamaz.
(8) Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/1/2000 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilir. Firma satış fiyatı 92,65 TL'nin üzerinde olan fiyat korumalı referans ürünlerin kaynak fiyatları gerçek kaynak fiyatın en fazla “80'i kadar olabilir. Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri 9680'lik sınırın altına ininceye kadar kaynak fiyata yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat 9080 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın 90100'üne kadar kaynak fiyat alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır.
(9) Gerçek kaynak fiyatı 9060'lık sınırın altına inen referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatının 9060'ı ile 90100'ü arasında kalacak şekilde artış olursa kaynak fiyat mihenk kaynak fiyatın 9060'ını geçemez. Gerçek kaynak fiyatı 9060'lık sınırın altına inen referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatın üzerine çıkacak şekilde artış olursa kaynak fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın 9060'ı olacak şekilde hesaplanır. Bundan sonra yeni gerçek kaynak fiyat yeni mihenk kaynak fiyat olarak kullanılır. Bu usul referans ürünlerin tüm eşdeğer ürünleri için de aynı şekilde uygulanır. Gerçek kaynak fiyatı 9080'lik sınırın altına inen fiyat korumalı referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatın 9080'i ile 90100'ü arasında kalacak şekilde artış olursa kaynak fiyat ilk gerçek kaynak fiyatın 9080'ini geçemez. Gerçek kaynak fiyatı 9680'lik sınırın altına inen fiyat korumalı referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatın üzerine çıkacak şekilde artış olursa kaynak fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın 9080'i olacak şekilde hesaplanır. Bundan sonra yeni gerçek kaynak fiyat yeni mihenk kaynak fiyat olarak kullanılır. Bu usul fiyat korumalı referans ürünlerin tüm eşdeğer ürünleri için de aynı şekilde uygulanır.
(10) Beşinci, yedinci ve dokuzuncu fıkralarda zikredilen 9060 değerleri; gerçek kaynak fiyatının 960'ının Avro değeri karşılığı 139,62 TL ve üstünde olan tüm eşdeğer ürünler için; ilk eşdeğer ürünün ruhsat tarihini altı ay aşmamak kaydı ile piyasaya verildiği tarihten itibaren, ilk yıl 9080, ikinci yıl 9075, üçüncü yıl 9070 olarak uygulanır.
(11) Onuncu fıkrada zikredilen ilk eşdeğer ürünün piyasaya verildiği tarihin ürünün ruhsat tarihini altı ay aşması durumunda; uygulama suresi ruhsat tarihini takip eden altı aylık süre sonunda başlar.
(12) Onuncu fıkrada zikredilen ikinci yıl 9675 değeri; ilaç takip sistemi verilerine göre ilk yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının 905'e ulaşması durumunda 9080 olarak uygulanır, Üçüncü yıl 9670 değeri; ilaç takip sistemi verilerine göre ikinci yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının *010*una ulaşması durumunda “075 olarak uygulanır.
(13) Firma satış fiyatı 92,65 TL ve altında olan fiyat korumalı ürünler, firma satış fiyatı 48,41 TL'nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, radyofarmasötik ürünler, enteral beslenme ürünleri, alerji ürünleri, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ilaçlar ile Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenecek olan değer bazlı fiyatlandırmaya tabii olacak ilaçlar, aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik önemi haiz ürünler için bu Karar hükümlerine bağlı kalınmaksızın ayrıca fiyatlandırma yapılabilir. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının görüşleri alınarak Sağlık Bakanlığınca düzenlenecek tebliğ ile belirlenir.
(14) Bu maddede bahsi geçen 92,65 TL, 48,41 TL, 139,62 TL değerleri, üçüncü fıkra kapsamında tanımlanan Avro değerinde yapılacak olan değişiklik oranında güncellenir.
(15) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan ürünler ülkemizde ruhsatlandırıldıktan sonra gerçek kaynak fiyatları, bu Karar ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ hükümlerine göre belirlenir. Ancak ürünlerin firma satış fiyatları, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C) yer alan fiyatının güncel kur karşılığından fazla olamaz.
(16) Ürünün, satışa sunulduğu ülke/ülkelerde geçici fiyat değişikliklerine sebep olan iskonto uygulamaları ile ürün sınıflandırılmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz. Satışa sunulduğu ülke/ülkelerde perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla kullanıma sunulan ürünler ülkemizde perakende satışı olan ürünlerin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz. Başvuru yapan firmalar bu hususu tevsik eden belgeleri başvuru ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunarlar.
(17) Ülkemizde hâlihazırda perakende satışı bulunan veya perakende satış fiyatı talep edecek olan ithal ürünlerin, kaynak ürününün on altıncı fikra kapsamında tespit edilemediği durumlarda, herhangi bir ülkede perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla satışa sunulan ürünün depocuya satış fiyatı, gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınır.
(18) Ürünün, belirlenen ülkeler ile serisinin serbest bırakıldığı ve/veya ithal edildiği ülkeler içinde fiyatı bulunmuyorsa Avrupa Birliğindeki diğer ülkelerden burada da bulunmuyorsa dünyadaki herhangi bir ülkeden fiyat beyan edilebilir.
(19) İmal ürünler, kaynak ürün tespit edilememesi durumunda maliyet kartı ile fiyatlanabilir.
(20) Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak tebliğ ile ürünlerin fiyatlarında benzerleri ve/veya eşdeğerleri arasında oranlama yapılabilir. Fiyat Değerlendirme Komisyonu
