İlgili Kanunlara işlenmiştir.
Madde gerekçesi
Takip sistemiyle birlikte ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumu belirlemek mümkün olmaktadır. Her bir ilaç kutusunun üzerine basılan karekodlar ile ürünün giriş ve çıkışı raporlanarak ilacın son görüldüğü konum, zaman ve durum kaydedilmekte ve gerçek zamanlı bir veri tabanında saklanmaktadır. İlaçların ve özel tıbbi amaçlı gıdaların her noktada izlenmesi ürün güvenliliğini sağladığı gibi halk sağlığı için büyük bir risk oluşturan sahte, kaçak ve her türlü yasadışı ürünün yasal tedarik zincirine girmesini de önlemektedir. Ek olarak takip sistemi ile kalite hatası olduğu tespit edilen ürünlerin vatandaşa ulaşmadan etkin bir şekilde geri çekilmesi mümkün olmaktadır.
Maddeyle, ecza ticarethaneleri için beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içindeki hareketlerinin takip sistemine bildirilmemesi halinde uygulanacak yaptırımların düzenlenmesi ve beşeri tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve etkin maddelerin muhafazası ve dağıtımının Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara uygun olarak yapılması amaçlanmaktadır.
MADDE 2- Tabipler, diş tabipleri ve tıpta uzmanlık mevzuatına göre uzman olanların; maddede belirtilen şartları sağlamak kaydıyla en fazla iki sağlık kurum ve kuruluşunda çalışabilecekleri ve özel sağlık kurum ve kuruluşları ile vakıf üniversitelerinde yalnızca ücret karşılığı çalışabilecekleri düzenlenmektedir.
Maddeyle, sosyal güvenlik uygulamalarında bütünlük sağlanmakta, kurumsal yapı güçlendirilerek sağlık hizmet sunumunun kalitesinin ve denetlenebilirliğinin artırılması amaçlanmaktadır.
MADDE 3- Maddeyle, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle alınması gereken muvafakatin elektronik ortamda da alınabilmesinin sağlanması öngörülmektedir. Böylelikle, gelişen teknolojiyle muvafakatin yazılı ve imzalı alınması zorunluluğunun yanında elektronik ortamda da alınabilmesiyle kişilerin işlemlerini daha rahat bir şekilde yürütebilmesi ve muvafakatlerini daha kolay bir şekilde verebilmeleri amaçlanmaktadır.
MADDE 4- Lise düzeyinde psikomotor gelişimi destekleyen eğitim programlarının sağlık hizmet sunumuna fayda sağlayacağı öngörülerek diş protez teknisyenliği mezunlarının diş protez teknisyeni ünvanıyla çalışmaları düzenlenmektedir.
Hemşirelik ve ebelik eğitimlerinde daha çok psikomotor düzeyde kazanım sağlanırken ebe yardımcıları, hemşire yardımcıları ve sağlık bakım teknisyenlerinin bilişsel düzeyde kazanım edindikleri, yardımcılık programlarına yönelik psikomotor kazanımların ise asıl işe yönelik değil, işi yapan sağlık profesyonellerine yardımcı olmak yönünde olduğu tespitiyle ebe yardımcılığı ve hemşire yardımcılığı ünvanları ilga edilmektedir.
Mamografı teknikerliği ünvanının ihdas edildiği 2011 yılından bu yana mamografi teknikerliği bölümü oluşturulmadığından bu ünvanda sağlık meslek mensubu istihdam edilememiştir. Mamografı teknikerliğinin görev tanımını oluşturan iş ve işlemler diğer sağlık meslek mensuplarınca da yerine getirilebildiğinden anılan sağlık mesleğine ihtiyaç bulunmamaktadır.
Nükleer tıp açık radyoaktif kaynaklar kullanarak tanı ve tedavi uygulamaları yapan bir disiplin olup benzerlikler içermekle birlikte temel esaslarda radyoloji ve radyoterapi disiplinlerinden önemli farklılıklar içermektedir. Nükleer tıp ön lisans programları 2012 yılında eğitim ve öğretime başlamış olup hâlihazırda yaklaşık 2055 mezunu bulunmaktadır. Sağlık kuruluşlarımızdaki nükleer tıp birimlerinin sayısında hızlı bir artış vardır. Mayıs 2025 itibarı ile Türkiye’deki nükleer tıp merkezi sayısı 195 olmuştur. 10 yıllık projeksiyon bu sayının daha da artacağını göstermektedir. Nükleer tıp tedavisinin nitelikli bir biçimde sürdürülebilirliği ve ülke ihtiyacı da göz önüne alınarak nükleer tıp teknikerliğinin sağlık mesleği olarak ihdası gerekmektedir.
Maddeyle, ebe yardımcılığı, hemşire yardımcılığı ve mamografı teknikerliği ünvanlarının ilgası ile diş protez teknisyenliği ve nükleer tıp teknikerliği ünvanlarının ihdası amaçlanmaktadır.
MADDE 5- Halihazırda sahada görev yapan aile hekimlerinin uzman olmasının sağlanması, bununla birlikte 2035 yılına kadar olan nüfus ve aile hekimliği kayıtlı kişi sayısı projeksiyonlara göre sözleşmeli aile hekimliği uzmanlığı (SAHU) vasıtasıyla aile hekimliği uzman sayısının artırılması, SAHU eğitimi öncesinde en az beş yıl sözleşmeli aile hekimliği yapanlar için SAHU eğitim süresinin dört yıla indirilmesi ile aile hekimliği uzman sayısının artırılmasına katkıda bulunulması amaçlanmaktadır. Sahada hizmet veren aile hekimliği uzman sayısının artırılması ile de birinci basamak sağlık hizmetlerinin kalitesi ve niteliğinin daha da iyileştirilmesi ve aynı zamanda vatandaşların birinci basamak sağlık hizmetlerinden daha fazla yararlanması sağlanarak diğer sağlık hizmeti basamaklarına duyulan ihtiyacın azaltılması hedeflenmektedir. Ayrıca SAHU aracılığıyla aile hekimliği uzmanlarının sayısı artırılırken halihazırda eğitim kurumunun bütçesine katkı sağlandığı da dikkate alınarak klinik rotasyonda meydana gelen aile hekimliği ücret düşüşlerinin önüne geçilmesi amacıyla eğitim kurumlarından ek ödeme alınması sağlanmaktadır.
Maddeyle, aile hekimliği uzmanlık eğitimi çekirdek eğitim müfredatında belirlendiği şekilde klinik rotasyon süresi korunarak eğitime başlamadan önce en az beş yıl sözleşmeli aile hekimliği yapanlar için SAHU eğitim süresinin en az dört yıl olması ve bu kişilerin klinik rotasyon süresinde görevlendirildikleri kurumların ek ödemelerinden yararlanması amaçlanmaktadır.
MADDE 6- Maddeyle, hemşire yardımcılığı ve ebe yardımcılığı ünvanlarının ilgası ve diş protez teknisyenliği ünvanının ihdası doğrultusunda sağlık meslek liselerinde öğrenci kaydedilebilecek programlar yeniden belirlenmekte, hemşire yardımcıları ve ebe yardımcıları ile bu programların öğrencilerinin mezuniyetleri sonrasındaki statüleri sağlık bakım teknisyenliği statüsü altında birleştirilmektedir.
MADDE 7- Maddeyle, 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesi kapsamında yapılan düzenlemeye uyum sağlanması hususunda 1/6/2026 tarihine kadar geçiş süreci öngörülmektedir.
MADDE 8- Takip sistemiyle birlikte ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konum belirlenebilmektedir. Elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde ürünlerin, üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketi izlemek mümkün olup bu sayede ürün güvenliliği sağlanabilmektedir.
Maddeyle, ruhsat veya izin sahipleri için beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içindeki hareketlerinin takip sistemine bildirilmemesi halinde uygulanacak yaptırımların düzenlenmesi amaçlanmaktadır.
MADDE 9- Maddeyle, kenevir yetiştiriciliğine hasredilen ilaç etkin maddesi üretimi amacı; tıbbi ürün, sağlık ve destek ürünleri ile kişisel bakım ürünleri elde etme amacına tahvil edilmektedir. Tıbbi kenevir ihtiva eden tüm ürünlerin kontrolünün sağlanması amacı ile sadece eczanelerce satılabilmesi, bu ürünlere ait tüm ruhsat ve satış süreçlerinin Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirlenmesi, bitkinin yetiştirilmesi ve hasadına kadar olan işlemlerin Tarım ve Orman Bakanlığının uhdesinde, bitkinin ürüne dönüştürüldüğü süreçlerin ise Sağlık Bakanlığı uhdesinde olması öngörülmektedir.
MADDE 10- Takip sistemiyle birlikte ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konum belirlenebilmektedir. Elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde ürünlerin, üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketi izlemek mümkün olup bu sayede ürün güvenliliği sağlanabilmektedir.
Maddeyle, takip sistemine bildirim yükümlülüğüne özel tıbbi amaçlı gıdaların da dahil edilmesi amaçlanmaktadır.
MADDE 11- Maddeyle, eczacılar için toptan ilaç satışı ihlali ile ilaç takip sistemine bildirim yükümlülüğünün ihlali durumunda uygulanan yaptırım yeniden düzenlenerek, belirlilik ve ölçülülük ilkeleri kapsamında caydırıcılığın artırılması amaçlanmaktadır.
MADDE 12- Maddeyle, TÜSEB’de ihtiyaca uygun personel istihdam edilebilmesi için Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kurum ve kuruluşları ile Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşlarında ek ödeme almaya hak kazananların TÜSEB’e görevlendirilmeleri halinde mali kayıplarının önüne geçilmesi amaçlanmaktadır.
MADDE 13- Günümüzde organ yetmezliğinin en geçerli ve güncel tedavisi organ naklidir. Organ nakli canlıdan canlıya veya beyin ölümü gerçekleşerek vefat edenlerin organ bağışı yapılması durumunda bağışlanan organlarının nakledilmesi (kadaverik organ nakli) ile yapılabilmektedir.
Organ nakilleri için en doğru yaklaşım organın vefattan sonra organ bağışı yoluyla alınıp alıcıya nakledilmesidir. Ülkemizde 30.000’in üzerinde hastamız organ (böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, pankreas, ince bağırsak) beklemektedir. 2024 yılında toplam 5.264 organ nakli işlemi gerçekleştirilmiştir. Bunların 4.664’ü canlı vericilerden alınan organlar ile sağlanmıştır. Ülkemizde organ ve doku nakillerinde kadaverik donör oranımız %14-17 arasındadır. Bu oranın yukarılara taşınması için kadaverik organ bağışının artırılması gerekmektedir.
1979 yılında yürürlüğe giren Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanuna göre bir kimse ölümünden sonra organlarının bağışlanmasını istiyor ise resmi veya yazılı vasiyetname bırakmalı veya iki tanık huzurunda bu isteğini açıklamalıdır. Bu yöntem her ne kadar dönemin ruhuna uygun bir uygulama olsa da dijital dönüşümlerin gerisinde kalmıştır. Günümüzde birçok önemli ve resmi işlem e-Devlet Kapısı sistemi ile güvenli ve hızlı bir şekilde gerçekleştirilebilmektedir.
Maddeyle, ölümünden sonra vücudunun tamamını veya organ ve dokularını, tedavi, teşhis ve bilimsel amaçlar için bırakmak isteyen kişilerin, bu isteklerini daha kolay ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirebilmesi için e-Devlet Kapısı sistemi veya Sağlık Bakanlığınca kurulan bilişim sistemleri üzerinden de beyanda bulunabilmelerinin sağlanması ve bağışçı sayısının artırılması amaçlanmaktadır.
MADDE 14- Özellikle kentleşmenin tamamlandığı ve imar çalışmalarının bittiği eski yerleşim yerlerinde, sağlık hizmet sunumunda kullanılacak yeterli sayıda arsa bulunamamakta ve arsa temininde yaşanan güçlük birinci basamak sağlık hizmetlerinin yaygınlaştırılmasına engel olmaktadır. Birinci basamak sağlık hizmetlerinin ülke genelinde dağılımının dengeli olarak sağlanması, sağlık hizmetlerinin verimli sunumu için büyük önem arz etmekte olup park alanlarında acil sağlık hizmetleri istasyonu, sağlıklı hayat merkezi ve aile sağlığı merkezi yapılmasına yönelik yer tahsisi sağlık hizmetlerinin erişilebilirliğine fayda sağlayacaktır.
Maddeyle, ihtiyaç duyulması halinde acil sağlık hizmetleri istasyonu, sağlıklı hayat merkezi veya aile sağlığı merkezlerinin parklarda konumlandırılması ve acil sağlık hizmetleri ile birinci basamak sağlık hizmetlerine erişimin kolaylaştırılması amaçlanmaktadır.
MADDE 15- Tabip ve diş tabipleri için reklam yasağı 1219 sayılı Kanunun 24 üncü maddesi uyarınca 11/4/1928 tarihinden bu yana uygulanmaktadır. Ancak son zamanlarda sağlık kurum ve kuruluşları tarafından da tıbbi deontoloji ve etiğe aykırı şekilde insanları yanıltan, yanlış yönlendiren ve talep oluşturmaya yönelik diğer sağlık kuruluşları aleyhine haksız rekabet yaratan faaliyetlerin arttığı, çeşitli yayın mecralarında örtülü veya açık reklam yapıldığı görülmektedir. Bu durum aynı zamanda hastaların yanlış yönlendirilmesine veya tıbbi tedaviden uzaklaşmasına ve sağlık hizmetinde haksız rekabete sebebiyet vermektedir.
Maddeyle, özel sağlık kuruluşları için tanıtım ve bilgilendirme sınırları belirlenmekte ve bu sınırları aşanlar ile yanıltıcı, aldatıcı, insan sağlığını tehlikeye düşüren veya haksız rekabet ortamı yaratan fiillerde bulunanlar hakkında yeni idari yaptırımlar getirilmektedir.
MADDE 16- Her türlü tıbbi cihazın ilgili teknik düzenlemeler ile belirlenmiş yüksek kalite ve güvenlilik standartlarını sağlayarak piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulması; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunması açısından önem arz etmektedir. Söz konusu ürünleri piyasaya arz eden, piyasada bulunduran veya hizmete sunanların, gerekli kalite ve güvenlilik standartlarını sağlaması amacıyla bu ürünlerin Sağlık Bakanlığının izlenebilirlik zinciri içinde yer almaları gerekmektedir.
Maddeyle, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım veya pazarlamasını yapan kişiler ile teknik servis hizmetini sunanlar hakkında idari yaptırım öngörülerek vatandaşlarımızın güvenli ürünlere erişiminin artırılması amaçlanmaktadır.
MADDE 17- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanında bulunan ve insan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik gibi ürünlerin izlenmesi ve takibinde, bunlara mahsus elektronik sistemler kullanılmaktadır. Bu ürünlerin takibinde fatura ve diğer mali belgelere erişim önem arz etmektedir.
Maddeyle, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimine ilişkin mali belgelere erişiminin 4/1/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanununun 5 inci maddesine uygun olarak sağlanması amaçlanmaktadır.
MADDE 18- Sağlık bilişimi ve teknolojisi, günümüz sağlık sistemlerinde giderek daha fazla önem kazanan ve sağlık hizmetlerinin etkinliğini artıran bir alan olarak karşımıza çıkmaktadır. Ancak bu alandaki teknolojik gelişmelerin hızla ilerlemesi, sağlık verilerine dair yazılım ve ürünlerin güvenliliği hakkında önemli riskleri de beraberinde getirmektedir. Bu nedenle bu alanda faaliyet gösteren kamu ve özel sektör kuruluşlarının yanı sıra, bireysel müelliflerin de belirli kurallara ve standartlara uyması gerekmektedir.
Maddeyle, sağlık bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan ürün ve hizmetlerin kriterlerinin belirlenmesinin ve denetiminin Sağlık Bakanlığınca yapılması amaçlanmaktadır.
MADDE 19- Maddeyle, “Koruyan, Geliştiren ve Üreten Sağlık Modeli ile Sağlıklı Türkiye Yüzyılı Modeli Programı” vizyonuyla TÜSEB ile sermayesinin yarısından fazlası TÜSEB’e ait şirketlerin ürettiği tıbbi ürünlerin, sağlık alanında faaliyette bulunan diğer kamu idareleri tarafından doğrudan alınması ve kamu idarelerinin ihtiyaçlarının hızlı bir şekilde temin edilmesi amaçlanmaktadır.
MADDE 20- Maddeyle, optisyenlik müessesesi kayıtlarının değişen gerekliliklere uygun olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslar doğrultusunda tutulabilmesi amaçlanmaktadır.
MADDE 21- Maddeyle, optisyenlik uygulamalarına ilişkin idari yaptırımlar, caydırıcılığının artırılması amacıyla yeniden düzenlenmektedir.
MADDE 22- Maddeyle, Anayasa Mahkemesinin 29/4/2021 tarihli ve E.2020/80, K.2021/34 sayılı iptal kararı dikkate alınarak Birlik ve odaların organları düzenlenmiştir. Aynca odalar ile Birliğin teşkili, faaliyetleri, organların görev ve yetkileri, toplantıları, seçimi, seçilme yeterlilikleri, seçimlerin yapılış usulü, mesleki yardımlaşma sandığının kuruluşu, mesleki sicil, idari ve mali denetime ilişkin bu Kanunda yer almayan hususlarda 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanununun kıyasen uygulanması amaçlanmaktadır.
MADDE 23- Anayasa Mahkemesinin 29/4/2021 tarihli ve E.2020/80, K.2021/34 sayılı iptal kararı gerekçesinde kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları ve üst kuruluşlarının belli bir mesleğe mensup olanların müşterek ihtiyaçlarını karşılamak, mesleki faaliyetlerini kolaylaştırmak, mesleğin genel menfaatlere uygun olarak gelişmesini sağlamak, meslek mensuplarının birbirleri ile ve halk ile olan ilişkilerinde dürüstlüğü ve güveni hakim kılmak üzere meslek disiplini ve ahlakını korumak maksadı ile kanunla kurulacağı ve düzenleneceği belirtilmiştir. Aynı kararda, iptal edilen fıkra ile konuya ilişkin yasal çerçeve ve temel kurallar belirlenmeksizin ve Anayasaya aykırı olarak düzenleme yapma yetkisinin yönetmeliğe bırakıldığı değerlendirilmiştir.
Maddeyle, Anayasa Mahkemesi kararına uygun olarak disiplin cezasını gerektiren fiiller, disiplin cezaları, soruşturma açılması ve savunma alınmasına yönelik usuller ile disiplin kurulu kararlarına yapılacak itirazlara ilişkin hususlar düzenlenmektedir.
MADDE 24- Maddeyle, uygulanma kabiliyeti bulunmayan hükümler, çerçeve 22 nci madde kapsamında ayrıca düzenleme yapıldığından ve uygulamada tereddüde yer verilmemesi amacıyla yürürlükten kaldırılmaktadır.
MADDE 25- Maddeyle, Anayasa Mahkemesinin 28/12/2023 tarihli ve E.2019/30, K.2023/227 sayılı kararı dikkate alınarak, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi ve sertifikalardan Sağlık Bakanlığınca belirlenecek tarifeye göre ücret alınması ve sağlık alanında belirli bir hizmeti verebilme veya hastane ve benzeri sağlık kuruluşları açabilme yetkisi veren lisansların açık arttırma ile belirlenecek bedel karşılığında verilebilmesine ilişkin kanuni düzenleme yapılmaktadır.
MADDE 26- Maddeyle, sözleşmeli olarak istihdam edilen personelin işlemiş olduğu disipline aykırı fiil ve haller nedeniyle emsali devlet memuruyla aynı uygulamaya tabi olması amaçlanmaktadır.
MADDE 27- Maddeyle, uzman personelin ilçe nüfusu yüz binin üzerindeki ilçe sağlık müdürlüklerinde de görevlendirilebilmesi amaçlanmaktadır.
GEÇİCİ
MADDE 1- Takip sistemiyle birlikte ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konum belirlenebilmektedir. Elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde ürünlerin, üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketi izlemek mümkün olup bu sayede ürün güvenliliği sağlanabilmektedir.
Kaynak: Mevzuat Bilgi Sistemi