Sosyal Güvenlik Kurumu Tarafından 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununun 3 Üncü Maddesinin (H) Bendi Kapsamında Yurt Dışından Gerçekleştirilecek Beşerî Tıbbî Ürün Alımları ve Bunlara İlişkin Hizmet Alımlarına Dair Usul ve Esaslar

(1) Bu Usul ve Esasların amacı; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 3 üncü maddesinin (h) bendine göre şahsi tedavi için 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun ile 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu kapsamında yurt dışından gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarında uygulanacak usul ve esasları belirlemektir.

(1) Bu Usul ve Esaslar, 4734 sayılı Kanunun 3 üncü maddesinin (h) bendine göre şahsi tedavi için 984 sayılı Kanun ile 1262 sayılı Kanun kapsamında Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yurt dışından gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımları ile bunlara yönelik iş ve işlemleri kapsar.

(1) Bu Usul ve Esaslar, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 3 üncü maddesinin (h) bendi ile ek 11 inci maddesinin birinci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.

(1) Bu Usul ve Esasların uygulanmasında;

a) Aday: Dinamik alım sistemine ön yeterlik için başvuran gerçek veya tüzel kişileri,

b) Başkan: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını,

c) Birim fiyat: Bir ilacın fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatını,

ç) EK-4/C Listesi: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesini,

d) EKAP: Elektronik Kamu Alımları Platformunu,

e) Genel Müdür: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürünü,

f) Genel Müdürlük: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünü,

g) Genel Müdür Yardımcısı: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün ilgili Genel Müdür Yardımcısını,

ğ) Hizmet: Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünlerin temini ve dağıtımı gibi süreçlerde gerek duyulacak hizmetleri,

h) İdare: Sosyal Güvenlik Kurumunu,

ı) İhale: Bu Usul ve Esaslarda yazılı usul ve şartlarla beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarının istekliler arasından seçilecek birisi üzerinde bırakıldığını gösteren ve ihale yetkilisinin onayı ile tamamlanan işlemleri,

i) İhale dokümanı: İhale konusu beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarında, idari şartnameler ile teknik şartnameler ve sözleşme tasarısı ile gerekli diğer belge ve bilgileri,

j) İhale yetkilisi: İdarenin, ihale ve harcama yapma yetki ve sorumluluğuna sahip kişi veya kurulları ile usulüne uygun olarak yetki devri yapılmış görevlilerini,

k) İlaç/beşerî tıbbi ürün: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,

l) İlaç temin kaynağı listesi: İstekli olabileceklerin beşerî tıbbi ürün bazında kaydedildiği listeyi,

m) İstekli: İhaleye veya Dinamik alım sistemi üzerinden münferit alım sürecine teklif veren gerçek veya tüzel kişiyi,

n) İstekli olabilecek: İlaç temin kaynağı listesine kaydedilen gerçek veya tüzel kişiyi,

o) Komisyon: Yurt Dışı İlaç Alım Komisyonunu,

ö) Münferit alım: Dinamik alım sistemi üzerinden gerçekleştirilen her bir beşerî tıbbi ürün alımını,

p) Münferit sözleşme: Dinamik alım sistemi üzerinden gerçekleştirilen münferit alımlarda istekliler ile İdare arasında imzalanan yazılı sözleşmeyi,

r) Ön yeterlik dokümanı: Adayların ön yeterlik değerlendirmesi amacıyla hazırlanan ön yeterlik şartnamesi ile gerekli diğer belge ve bilgileri,

s) Sözleşme: Beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarında İdare ile yüklenici arasında yapılan yazılı anlaşmayı,

ş) Yönetim Kurulu: Sosyal Güvenlik Kurumu Yönetim Kurulunu,

t) Yüklenici: Üzerine ihale bırakılan ve taahhütname alınan/sözleşme yapılan istekliyi,

ifade eder.

(2) Bu Usul ve Esaslarda tanımı bulunmayan hususlar hakkında, 4734 sayılı Kanun, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ile ilgili diğer mevzuatta yer alan tanımlar esas alınır.

(1) İdare, bu Usul ve Esaslara göre yapılacak alımlarda; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenilirliği, gizliliği, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.

(2) Bu Usul ve Esaslar kapsamında şahsi tedavi için yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünlerin genel sağlık sigortasından yararlandırılan kişilere tedavilerini aksatmayacak şekilde ulaştırılması esastır.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamında gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün ve bunlara ilişkin hizmet alımları birlikte veya kısımlar hâlinde yapılabilir.

(2) İlaç temin kaynağı listesinin oluşturulmasında ve beşerî tıbbi ürün temin süreçlerinde kullanılacak elektronik alt yapı hazırlanana kadar geçecek sürede veya elektronik altyapının herhangi bir sebeple kullanılamadığı durumlarda, söz konusu süreçlere ilişkin iş ve işlemler elektronik ortam dışında da gerçekleştirilebilir.

(3) Elektronik ortamda yapılacak ihaleler kısmen veya tamamen EKAP üzerinden gerçekleştirilebilir.

(4) Bu Usul ve Esaslar kapsamında gerçekleştirilecek alımlarda, yabancı para birimleri üzerinden teklif alınabilir. Tekliflerin hangi para birimi üzerinden alınacağı ihale dokümanında belirtilir.

(5) Bir alım sürecinde, beşerî tıbbi ürünlere ilişkin teklif edilen tüm birim fiyatların EK-4/C listesinde ilgili eşdeğer grubundaki en düşük birim fiyatın üzerinde olması hâlinde, bu teklifler Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararları doğrultusunda değerlendirilir.

(6) Yurt dışından temin edilen beşerî tıbbi ürünlerin temini ve genel sağlık sigortasından yararlandırılan kişilere ulaştırılması için gerekli olan farmakovijilans, sekonder ambalajlama ve bunlara benzer nitelikteki diğer hizmetler, bu Usul ve Esaslar kapsamında hizmet alımı yoluyla yaptırılabileceği gibi söz konusu hizmetler beşerî tıbbi ürün alımı ile birlikte aynı yükleniciye de yaptırılabilir.

(7) Yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünlerin kargo ve gümrük müşavirliği hizmetleri bir arada ihale edilebilir.

(8) Bu Usul ve Esaslar kapsamında yapılacak alımlardan, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 409 uncu ve 411 inci maddelerinde yer alan limitleri aşanlar, ilgisine göre Başkan veya Yönetim Kurulu tarafından karara bağlanır.

(1) Yurt dışından gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarına yönelik iş ve işlemleri yürütmek amacıyla Yurt Dışı İlaç Alım Komisyonu kurulur. Dinamik alım sisteminin kurulması ve yürütülmesi ile diğer usullere göre yapılacak beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarına yönelik iş ve işlemler Komisyon tarafından yerine getirilir.

(2) Komisyonda görevlendirilecek asıl ve yedek üyeler, Genel Müdürün onayı ile belirlenir. Komisyon; Genel Müdür Yardımcısı başkanlığında, Genel Müdürlüğün ilgili daire başkanı ve İdarenin ilgili birimlerinden ilgili alanda görev yapan en az üç personelin katılımı ile beş kişiden az olmamak koşuluyla tek sayıda üyeden oluşur.

(3) Komisyon tam ve eksiksiz toplanır ve kararlar oy çokluğu ile alınır. Komisyon üyeleri kararlarda çekimser kalamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından sorumlu olup, karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçelerini Komisyon kararına yazmak ve imzalamak zorundadır.

(4) Komisyonun asıl ve yedek üyeleri görevlerine başlamadan önce İdare tarafından hazırlanacak gizlilik ve etik kurallarına ilişkin beyan formunu doldurur.

(5) Komisyon, Genel Müdürlük tarafından belirlenen takvim çerçevesinde veya komisyon başkanının gerekli gördüğü hâllerde toplanabilir. Komisyon kararları gerekçeli olarak yazılır.

(1) Komisyon, ilgili birimlerden iletilen tahmini ihtiyaç miktarı, bütçe kısıtlamaları, ilaca özel durumlar, geçmiş dönem sarf miktarı gibi kriterleri dikkate alarak temin edilecek beşerî tıbbi ürün miktarını veya bunlara ilişkin hizmetin niteliklerini ve süresini belirler ve ihale yetkilisinin onayına sunar.

(1) Komisyon, ihtiyaç duyulan beşerî tıbbi ürünler ve bunlara ilişkin hizmet alımlarında uygulanacak alım yöntemini; beşerî tıbbi ürüne ilişkin ilaç temin kaynağı listesinde kayıtlı istekli sayısı, beşerî tıbbi ürün veya hizmet üzerinde herhangi bir özel hak sahibi gerçek veya tüzel kişi bulunması, ihtiyaç miktarı, ihtiyacın ivediliği ve ilgili mevzuatta belirlenmiş esaslar gibi hususları göz önünde bulundurarak belirler ve ihale yetkilisinin onayına sunar.

(2) İlaç temin kaynağı listesinde, temin edilecek bir beşerî tıbbi ürün için birden fazla istekli olabilecek bulunması hâlinde, dinamik alım sisteminin kullanılması esastır. Ancak Komisyon, alıma konu beşerî tıbbi ürüne özgü şartları göz önünde bulundurarak farklı bir alım yöntemi kullanılmasına da karar verebilir.

(1) EK-4/C Listesinde bulunmayan beşerî tıbbi ürünler ile bu listede bulunan beşerî tıbbi ürünlere alternatif olan ürünlerin tespit edilmesi amacıyla veya Genel Müdürlük tarafından gerekli görülecek hâllerde piyasa araştırması yapılabilir.

(2) Piyasa araştırması amacıyla, ilaç temin kaynağı listesine kayıtlı istekli olabileceklerin yanı sıra piyasada faaliyet gösteren diğer firmalardan da fiyat bilgisi alınabilir. Genel piyasa araştırması çerçevesinde fiyat bilgisi alınanlar, 11 inci maddede yer alan kriterleri sağlamaları ve başvuruda bulunmaları hâlinde ilaç temin kaynağı listesine kaydedilebilir.

(1) İdare tarafından, yurt dışından beşerî tıbbi ürün temin edilebilecek ve ilgili mevzuat çerçevesinde belirlenen kriterleri sağlayanlar, başvuruda bulunmaları hâlinde ürün bazında ilaç temin kaynağı listesine kaydedilir. İlaç temin kaynağı listesine kayıt başvurularının usulü, başvuruda sunulacak belgeler ve diğer hususlar İdarenin resmi internet sitesinde ilan edilir.

(2) İlaç temin kaynağı listesine kaydedilmek için başvuru yapanların; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yurt dışından ilaç teminine yönelik olarak belirlenen kriterleri sağlaması ve son iki yıl içinde İdare ile imzaladığı sözleşmelerin yasak fiil ve davranışlar nedeniyle feshedilmemiş olması gerekir.

(3) İlaç temin kaynağı listesine kaydedilmek için sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğundan ve güncelliğinden başvuru sahipleri sorumludur. İstekli olabilecekler, Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili etkin maddenin teminine ilişkin gerçekleştirilen her türlü değişikliği İdareye bildirmekle yükümlüdür. İdare, kayıt işlemi için ek bilgi ve belge talep edebileceği gibi belirli zaman aralıklarında veya gerekli görülen hâllerde belgelerin güncellenmesini de talep edebilir. Rutin olarak güncelleme talep edilecek zaman aralıkları ilaç temin kaynağı listesi kayıt ilanında belirtilir.

(4) Yanıltıcı bilgi ve belge sunan istekliler veya adaylar hakkında 4734 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir.

(5) İlaç temin kaynağı listesi ilan edilmez ve yalnızca ilgili mevzuat çerçevesinde paylaşılması gerekli olan kurum veya kuruluşlar ile paylaşılır. İlaç temin kaynağı listesine kaydedilen istekli olabileceklere veya başvurusu uygun bulunmayanlara karar tarihini takip eden beş iş günü içinde bilgilendirme yapılır.

(1) Yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünlerin alımlarında kullanılmak üzere dinamik alım sistemi kurulabilir. Dinamik alım sistemi, tüm istekli olabileceklerin başvurusuna açık şekilde ve ön yeterlik dokümanında belirlenen yeterlik kriterlerine göre yapılacak ön yeterlik değerlendirmesine dayalı olarak kurulur. Ön yeterlik değerlendirmesi aşamasında fiyat teklifi sunulmaz.

(2) Dinamik alım sistemi kurulduktan sonra her aşamada ön yeterlik dokümanında belirlenen ön yeterlik kriterlerini sağlayan adaylar, sisteme katılım başvurusu yapabilir. Ön yeterlik kriterlerini sağlamadığı tespit edilen adaylar, istenen kriterleri sağlayarak yeniden başvuru yapabilir. Bir yıl içinde bir beşerî tıbbi ürün için yaptığı ön yeterlik başvurusu üç kez reddedilen adaylar, aynı takvim yılı içinde aynı beşerî tıbbi ürün için yeniden başvuru yapamaz.

(3) Dinamik alım sisteminin kurulacağı, Kamu İhale Bülteni ile İdarenin resmi internet sitesinde ilan edilmek suretiyle duyurulur. Ön yeterlik dokümanında; planlanan alımın niteliğine, ön yeterlik kriterlerine, sistemin işleyişine ilişkin kurallara ve gerekli diğer bilgilere yer verilir.

(4) Ön yeterlik değerlendirmesinin, ön yeterlik değerlendirme veya başvuru tarihinden itibaren otuz iş günü içinde tamamlanması esastır. Komisyon tarafından gerekli görülen hâllerde, bu süre altmış iş gününe kadar uzatılabilir. Yapılan ön yeterlik değerlendirmesi sonucunda başvurusu reddedilen adaylara en geç beş iş günü içinde reddedilme gerekçeleri yazılı olarak bildirilir.

(5) Dinamik alım sistemi, alıma konu beşerî tıbbi ürünlerin niteliklerine göre kısımlara ayrılarak kurulabilir. Her bir kısım bir veya birden fazla beşerî tıbbi üründen oluşabilir. Bu durumda gerekiyorsa her bir kısım için belirlenen ön yeterlik kriterlerine ön yeterlik dokümanında yer verilir.

(6) Dinamik alım sistemi üzerinden yapılacak her bir münferit alım için her bir beşerî tıbbi ürün bazında dinamik alım sistemine kayıtlı olanlar, yeterli süre tanınmak suretiyle teklif vermeye davet edilir ve davetle birlikte münferit alım dokümanı gönderilir. Münferit alım dokümanlarında; alımı planlanan beşerî tıbbi ürünlerin etkin madde, farmasötik form ve yitilik gibi nitelikleri ile tahmini alım miktarlarına ve uygulanacaksa fiyat dışı unsurlara yer verilir. Teklifler, fiyat ve varsa fiyat dışı unsurlar dikkate alınarak değerlendirilir. Tekliflerin münferit alım dokümanına göre değerlendirilmesi neticesinde ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen istekli ile münferit sözleşme imzalanır.

(7) Dinamik alım sistemi üzerinden başlatılmış bir münferit alım süreci devam ederken, sisteme katılım için ön yeterlik başvurusu yapan adaylar, mevcut münferit alım sürecinde teklif vermeye davet edilmez. Söz konusu adaylar, yapılacak ön yeterlik değerlendirmesi neticesinde sisteme kabul edildikten sonra gerçekleştirilecek ilk münferit alım sürecinde teklif vermeye davet edilir.

(8) Ön yeterlik değerlendirmesinin fiziksel ortamda gerçekleştirildiği durumlarda da münferit alım aşamasının elektronik ortamda gerçekleştirilmesine karar verilebilir ve bu hususa ilişkin adaylara bildirim yapılır. Bu durumda, elektronik ortamda verilmeyen teklifler kabul edilmez. Münferit alım aşamasının elektronik ortamda gerçekleştirilmesine karar verilmesi hâlinde, adayların son teklif verme tarih ve saati öncesinde EKAP’a kayıt olmaları zorunludur.

(9) Komisyon, gerekli görmesi hâlinde sisteme kayıtlı olanlardan yeterliklerinin devam ettiğini belgelendirmelerini talep edebilir. Talep edilen belgelerin niteliği dikkate alınarak, ilgililere beş iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilir. Yanıltıcı bilgi ve belge sunan, talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içinde ibraz etmeyen veya yeterliğinin devam etmediği tespit edilenler, yeterlik başvurusu yaptığı kısım ve kısımlar bazında sistem dışı bırakılır.

(10) Yanıltıcı bilgi ve belge sunan istekliler veya adaylar hakkında 4734 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir. Talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içinde ibraz etmediği gerekçesiyle sistem dışına çıkarılanlar ilgili kararın tebliğ tarihinden itibaren bir yıl süreyle ilgili kısım için yeniden sisteme katılım başvurusu yapamaz.

(11) Dinamik alım sistemi kurulmuş olması İdareye alım yapma yükümlülüğü getirmez. İdare dinamik alım sistemi kapsamındaki beşerî tıbbi ürünleri bu Usul ve Esaslarda yer alan diğer alım usullerini kullanmak suretiyle de temin edebilir.

(1) Beşerî tıbbi ürünler ve bunlara ilişkin hizmet alımlarına yönelik gerçekleştirilecek ihalelerde aşağıdaki usullerden biri uygulanır:

a) Açık ihale usulü.

b) Pazarlık usulü.

(1) Açık ihale usulü, bütün isteklilerin teklif verebildiği usuldür.

(2) İhale dokümanında belirtilmesi kaydıyla, elektronik eksiltme uygulanarak ihale sonuçlandırılabilir.

(1) Pazarlık usulü, ilan yapılmaksızın İdare tarafından davet edilen isteklilerin teklif verebildiği usuldür. Bu usul aşağıda belirtilen hâllerde kullanılabilir:

a) Doğal afetler, salgın hastalıklar, can veya mal kaybı tehlikesi gibi ani ve beklenmeyen veya İdare tarafından önceden öngörülemeyen olayların ortaya çıkması üzerine ihalenin ivedi olarak yapılmasının zorunlu olması.

b) Yurt dışından temin edilecek beşerî tıbbi ürünlerin kargo ve gümrük müşavirliği hizmetleri.

c) Yaklaşık maliyeti, 4734 sayılı Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde belirlenen parasal limitin beş katına kadar olan beşerî tıbbi ürün ve hizmet alımları.

(2) İdare tarafından belirlenen en az üç istekli davet edilerek, yeterlik belgelerini ve ilk fiyat tekliflerini birlikte vermeleri istenir. Ancak zorunlu hâller veya işin niteliğinin gerekli kıldığı durumlarda, davet edilecek istekli sayısı üçten az olarak belirlenebilir. Tekliflerin değerlendirilmesini müteakip Komisyon tarafından geçerli teklif sahibi isteklilerden ilk fiyat tekliflerini aşmamak kaydıyla ikinci yazılı fiyat teklifleri alınır. Ardından ikinci fiyat tekliflerini geçmemek üzere her bir istekli ile fiyat üzerinde görüşme yapılarak ihale sonuçlandırılır.

(1) Aşağıda belirtilen hâllerde, beşerî tıbbi ürünler ve bunlara ilişkin hizmetler ilan yapılmaksızın ve Komisyon tarafından gerekli görülecek hâllerde teminat alınmaksızın davet edilecek istekliler ile fiyat üzerinde görüşme yapılarak doğrudan temin edilebilir:

a) İhtiyacın sadece gerçek veya tüzel tek kişi tarafından karşılanabileceğinin tespit edilmesi.

b) Sadece tek bir gerçek veya tüzel kişinin ihtiyaç ile ilgili özel bir hakka sahip olması.

c) Mevcut hizmetlerle uyumun ve standardizasyonun sağlanması için ihtiyaç duyulan hizmetlerin süresi üç yılı geçmeyecek sözleşmelerle ilk alım yapılan gerçek veya tüzel kişiden alınması.

ç) Özelliğinden ve belli süre içinde kullanılma zorunluluğundan dolayı stoklanması ekonomik olmayan beşerî tıbbi ürün alımları.

d) Kamu kurum ve kuruluşları ile vakıf yükseköğretim kurumlarından yapılacak beşerî tıbbi ürünlere ilişkin hizmet alımları.

e) Beşerî tıbbi ürünlere ilişkin yurt içinden temin edilemeyen veya nitelik ve standartları itibarıyla yurt dışından temin edilmesi zorunlu olan hizmet alımları.

f) Yaklaşık maliyeti, 4734 sayılı Kanunun 22 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde büyükşehir belediyesi sınırları dâhilinde bulunan İdareler için belirlenen parasal limitin beş katına kadar olan beşerî tıbbi ürün ve hizmet alımları.

(1) Beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımları yapılmadan önce fiyat araştırması yapılarak Katma Değer Vergisi hariç olmak üzere yaklaşık maliyet, İdarenin ilgili birimi tarafından belirlenir ve dayanakları ile birlikte bir hesap cetvelinde gösterilir. Yaklaşık maliyete ihale ve ön yeterlik ilanlarında yer verilmez, isteklilere veya ihale süreci ile resmi ilişkisi olmayan diğer kişilere açıklanmaz.

(1) Teknik şartnameler, İdare tarafından hazırlanır. Teknik şartnamelerde, ihale konusu beşerî tıbbi ürünlerin ve bunlara ilişkin hizmet alımlarının teknik özelliklerine, kriterlerine ve tanımlamalarına yer verilir, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlar göz önünde bulundurulur.

(1) İhaleye katılacak isteklilerden ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesi amacıyla, ihale dokümanında belirtilmesi kaydıyla 4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinde belirtilen belgeler ile ilgili diğer mevzuat gereği alınması gereken belgeler istenebilir.

(1) İlan yapıldıktan sonra ihale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Değişiklik yapılması zorunlu olursa, bunu gerektiren sebep ve zorunluluklar bir tutanakla tespit edilerek önceki ilanlar geçersiz sayılır ve iş yeniden aynı şekilde ilan olunur.

(2) İlan veya davet yapıldıktan sonra tekliflerin hazırlanmasını veya işin gerçekleştirilmesini etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin İdarece tespit edilmesi veya eksikliklerin istekliler tarafından yazılı olarak bildirilmesi hâlinde ihale veya ön yeterlik dokümanında değişiklikler yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin ihale veya ön yeterlik dokümanının bağlayıcı bir parçası olan zeyilname, son teklif verme veya başvuru yapma gününden en az üç iş günü öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde ihale veya ön yeterlik dokümanı alanların tamamına gönderilir. Zeyilname ile yapılan değişiklikler nedeniyle tekliflerin hazırlanabilmesi için ek süreye ihtiyaç duyulması hâlinde, ihale veya ön yeterlik değerlendirme tarihi bir defaya mahsus olmak üzere zeyilname ile en fazla yirmi gün ertelenebilir. Zeyilname düzenlenmesi hâlinde, teklifini veya başvurusunu bu düzenlemeden önce vermiş olan isteklilere veya adaylara tekliflerini/başvurularını geri çekerek, yeniden teklif verme veya başvuru yapma imkânı sağlanır.

(3) Dinamik alım sistemi kurulduktan sonra ön yeterlik dokümanında sistemin işleyişine engel teşkil eden eksiklik ve hataların tespit edilmesi hâlinde, bu hususlara ilişkin olarak zeyilname ile ön yeterlik dokümanında değişiklikler yapılabilir ve bu değişiklikler İdarenin resmi internet sitesinden duyurulur. Yapılan değişikliklerin sistemde yer alan isteklilerin yeterliklerinin yeniden değerlendirilmesini gerektirmesi hâlinde isteklilerden ilave bilgi ve belge talep edilebilir.

(4) İstekliler veya adaylar tekliflerini/başvurularını hazırlarken ihale veya ön yeterlik dokümanında açıklanmasına ihtiyaç duyulan hususlarla ilgili olarak ihale veya ön yeterlik değerlendirme tarihinden üç iş günü öncesine kadar yazılı olarak açıklama talep edebilir. Bu talebin İdarece uygun görülmesi hâlinde yapılacak açıklama, bu tarihe kadar ihale veya ön yeterlik dokümanı alan bütün isteklilere veya adaylara ihale veya ön yeterlik değerlendirme tarihinden önce bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde ve açıklama talebinde bulunan istekli veya aday belirtilmeksizin yazılı olarak gönderilir. Diğer taraftan dinamik alım sistemi kurulduktan sonra sisteme katılım için başvuru yapacak adaylar, başvurularını yapmadan önce açıklama talebinde bulunabilir.

(1) İhale ilanları, açık ihale usulü ile yapılacak ihalelerde, ihale tarihinden en az on gün önce Kamu İhale Bülteni ile İdarenin resmi internet sitesinde yayımlanır.

(2) Dinamik alım sisteminin kurulmasına ilişkin ön yeterliğe davet ilanları, son başvuru tarihinden en az yirmi gün önce Kamu İhale Bülteni ile İdarenin resmi internet sitesinde yayımlanır.

(3) Dinamik alım sistemi üzerinden gerçekleştirilecek münferit alımlarda ise sisteme kayıtlı olanlara, ihale tarihinden en az beş gün önce münferit alım dokümanı ile birlikte teklif vermeye davet mektubu gönderilir.

(1) İhale ve ön yeterlik ilanları ve dokümanları ile sözleşmelerde bulunması gereken hususlar, İdare tarafından 4734 sayılı Kanun ve 5/1/2002 tarihli ve 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu ile ilgili diğer mevzuat dikkate alınarak oluşturulabilir.

(1) İdarenin gerekli gördüğü veya ihale dokümanında yer alan belgelerde ihalenin yapılmasına engel olan ve düzeltilmesi mümkün bulunmayan hususların bulunduğunun tespit edildiği hâllerde ihale, saatinden önce iptal edilebilir.

(2) İhalenin iptal edilmesi hâlinde, iptal nedeni belirtilmek suretiyle, ihalenin iptal edildiği, ilan yapılan ihalelerde ilan edilerek, davet yapılan ihalelerde ise tebliğ edilerek duyurulur. Bu durumda, verilmiş olan tüm teklifler reddedilmiş sayılır ve bu teklifler açılmaksızın isteklilere iade edilir. İhalenin iptal edilmesi nedeniyle isteklilerce İdareden herhangi bir hak talebinde bulunulamaz.

(3) İhalenin iptal edilmesi durumunda, iptal nedenleri gözden geçirilerek yeniden ihaleye çıkılabilir.

(1) Tekliflerin geçerlilik süresi ihale dokümanında belirtilir. İdarece ihtiyaç duyulması hâlinde bu süre, teklif ve sözleşme koşulları değiştirilmemek ve isteklinin kabulü kaydıyla, en fazla ihale dokümanında belirtilen teklif geçerlilik süresi kadar uzatılabilir.

(1) İhalelerde ve dinamik alım sistemi üzerinden gerçekleştirilecek münferit alımlarda, teklif edilen bedelin % 3’ünden az olmamak üzere, istekli tarafından verilecek tutarda geçici teminat alınır.

(1) Komisyon kararı üzerine İdare, verilmiş olan bütün teklifleri reddederek ihaleyi iptal etmekte serbesttir. İhalenin iptal edilmesi hâlinde bu durum bütün isteklilere bildirilir. İdare, bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez.

(1) Komisyonun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili olarak isteklilerden tekliflerini yazılı şekilde açıklamalarını isteyebilir. Ancak bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hâle getirilmesi amacıyla istenilmez ve yapılmaz.

(2) Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı ilk oturumda tespit edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir. Ancak teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması hâlinde Komisyonca belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan istekliler değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir.

(3) İlk değerlendirme ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntılı değerlendirilmesine geçilir. Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. Ancak birim fiyat teklif cetvelindeki çarpım ve toplamlarda yapılan hatalar, teklif sıralamasını değiştirmemesi kaydıyla, aritmetik hata olarak kabul edilmez ve bu farklılıklar isteklinin teklif cetvelinde yazılı birim fiyatlar esas alınarak Komisyon tarafından re’sen düzeltilir.

(1) Komisyon verilen teklifleri değerlendirdikten sonra, diğer tekliflere veya İdarenin tespit ettiği yaklaşık maliyete göre teklif fiyatı aşırı düşük olanları tespit eder. Bu teklifleri reddetmeden önce, belirlediği süre içinde teklif sahiplerinden teklifte önemli olduğunu tespit ettiği bileşenler ile ilgili ayrıntıları yazılı olarak ister. Komisyon, yapılan yazılı açıklamaları dikkate alarak, aşırı düşük teklifleri değerlendirir. Bu değerlendirme sonucunda, açıklamaları yeterli görülmeyen veya yazılı açıklamada bulunmayan isteklilerin teklifleri reddedilir.

(2) Aşırı düşük tekliflerin tespitinde ve değerlendirilmesinde, Kamu İhale Kurumu tarafından belirlenen yönteme göre tespit edilen sınır değerler ve yöntemler esas alınabilir.

(1) İhale veya münferit alım dokümanında belirtilmesi kaydıyla, bu Usul ve Esaslar kapsamında gerçekleştirilecek ihalelerde veya dinamik alım sistemi üzerinden gerçekleştirilecek münferit alımlarda, elektronik eksiltme uygulanabilir. Elektronik eksiltmeye ilişkin iş ve işlemler Kamu İhale Kurumu tarafından yapılan düzenlemeler esas alınarak EKAP üzerinden gerçekleştirilebilir.

(1) 27 nci, 28 inci ve 29 uncu maddelere göre yapılan değerlendirme sonucunda ihale, ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren isteklinin üzerinde bırakılır. Komisyon, varsa ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekliyi belirleyebilir.

(2) Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, sadece fiyat esasına göre veya fiyat ile birlikte beşerî tıbbi ürünlere ilişkin hizmet alımlarında işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer; beşerî tıbbi ürünlerde ise son kullanma tarihi, teslim süresi ve teklif edilecek ürün miktarı gibi fiyat dışındaki unsurlar dikkate alınarak belirlenir. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde, ihale dokümanında bu unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları belirlenir.

(3) Komisyon, bir alım sürecinde teklif edilen miktarların, temini planlanan beşerî tıbbi ürün miktarının tamamını karşılayamadığı durumlarda, teklif miktarının fiyat dışı unsur olarak belirlenmiş olması kaydıyla, istekli tarafından teklif edilen miktarda alım yapılmasına karar verebilir.

(4) En düşük fiyatın ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirildiği ihalelerde, birden fazla istekli tarafından aynı fiyatın teklif edildiği ve bunların da ekonomik açıdan en avantajlı teklif olduğu anlaşıldığı takdirde, ikinci fıkrada belirtilen fiyat dışındaki unsurlar dikkate alınmak suretiyle ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenerek ihale sonuçlandırılır.

(5) Komisyon gerekçeli kararını alarak ihale yetkilisinin onayına sunar. Kararlarda isteklilerin adları veya ticaret unvanları, teklif edilen bedeller, ihalenin tarihi ve hangi istekli üzerine hangi gerekçelerle bırakıldığı, ihale yapılmamış ise gerekçeleri belirtilir. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç on iş günü içinde kararı onaylar veya gerekçesini açıkça belirtmek suretiyle iptal eder. İhale, kararın onaylanması hâlinde kesinleşir, iptal edilmesi hâlinde ise hükümsüz olur.

(6) Komisyon kararları ihale yetkilisince onaylanmadan önce İdare, ihale üzerinde kalan istekli ile varsa ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi isteklinin ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığını teyit ettirerek buna ilişkin belgeyi karara eklemek zorundadır. Her iki isteklinin de yasaklı çıkması durumunda ihale iptal edilir.

(1) Kesinleşen ihale kararı, kesinleştiği günü izleyen en geç beş iş günü içinde, ihale üzerinde bırakılan dâhil olmak üzere bütün isteklilere bildirilir.

(2) İhalenin iptal edilmesi durumunda bütün isteklilere gerekçeleri belirtilmek suretiyle bildirim yapılır.

(1) 31 inci maddede belirtilen sürelerin bitimini, ön mali kontrol yapılması gereken hâllerde ise bu kontrolün tamamlandığı tarihi izleyen günden itibaren beş iş günü içinde ihale üzerinde kalan istekliye, tebliğ tarihini izleyen on gün içinde kesin teminatı vermek suretiyle sözleşmeyi imzalaması hususu bildirilir. Yabancı istekliler için bu süreye on gün ilave edilebilir. Sözleşmenin imzalanacağı tarihte, ihale üzerinde kalan isteklinin ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığının teyit edilmesi zorunludur.

(1) Beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarının niteliklerine ve piyasa koşullarına göre ihtiyaç duyulması hâlinde 15 inci ve 16 ncı maddelere göre belirlenen parasal limitler, Başkanın teklifi üzerine Yönetim Kurulu tarafından beş katına kadar artırılarak uygulanabilir.

(1) İhale yetkilisinin uygun görmesi hâlinde, kamu yararı gerekçelendirilerek beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarında sözleşme bedelinin % 20’sine kadar iş artışı yapılabilir. İş artışı yapılması durumunda, bu artışla orantılı olarak işin ilgili kısmı veya tamamı için işin süresi uzatılabilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen şartlar dâhilinde iş artışına gidilmesine rağmen işin tamamlanamayacağının anlaşılması durumunda, iş artışı yapılmaksızın sözleşme genel hükümlere göre tasfiye edilir. Ancak bu durumda, işin ihale dokümanı ve sözleşme hükümlerine uygun olarak yerine getirilmesi zorunludur.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamındaki sözleşmelerin uygulanmasında mücbir sebep olarak kabul edilebilecek hâller şunlardır:

a) Doğal afetler.

b) Kanuni grev.

c) Genel salgın hastalık.

ç) Kısmi veya genel seferberlik ilanı.

d) Gerektiğinde İdare tarafından belirlenecek benzeri diğer hâller.

(2) Süre uzatımı verilmesi, sözleşmenin feshi gibi durumlar da dâhil olmak üzere, İdare tarafından birinci fıkrada belirtilen hâllerin mücbir sebep olarak kabul edilebilmesi için; yükleniciden kaynaklanan bir kusurdan ileri gelmemiş olması, taahhüdün yerine getirilmesine engel nitelikte olması, yüklenicinin bu engeli ortadan kaldırmaya gücünün yetmemiş bulunması, mücbir sebebin meydana geldiği tarihi izleyen otuz gün içinde yüklenicinin İdareye yazılı olarak bildirimde bulunması ve yetkili mercilerden alınacak belgelerle belgelendirilmesi zorunludur.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamındaki beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarında denetim, muayene ve kabul işlemleri 4735 sayılı Kanunun 11 inci maddesi ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine göre gerçekleştirilir.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamındaki sözleşmelerde 4735 sayılı Kanunun 8 inci ve anılan madde gereğince yürürlüğe konulan ilgili düzenlemelere göre fiyat farkı verilebilir.

(2) Yabancı para birimi cinsi üzerinden imzalanan sözleşmelerde fiyat farkı verilmez.

(1) Taahhüdün sözleşme ve ihale dokümanı hükümlerine uygun olarak yerine getirilmesini sağlamak amacıyla, sözleşmenin yapılmasından önce ihale üzerinde kalan istekliden ihale bedeli üzerinden hesaplanmak suretiyle % 6 oranında kesin teminat alınır.

(2) Fiyat farkı ödenmesi öngörülen sözleşmelerde fiyat farkı olarak ödenecek bedelin, sözleşme bedelinde artış meydana getirmesi hâlinde bu artış tutarının % 6’sı oranında teminat olarak kabul edilen değerler üzerinden ek kesin teminat alınır. Fiyat farkı olarak ödenecek bedel üzerinden hesaplanan ek kesin teminat, hak edişlerden kesinti yapılmak suretiyle de karşılanabilir.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamındaki beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarında taahhüdün, sözleşme ve ihale dokümanı hükümlerine uygun olarak yerine getirildiği ve yüklenicinin bu işten dolayı İdareye herhangi bir borcunun olmadığı tespit edildikten sonra alınmış olan kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar iade edilir.

(2) Alımı gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün ve bunlara ilişkin hizmetlerin nitelikleri göz önünde bulundurularak kesin ve varsa ek kesin teminatın iade edileceği süre ve şartlar ihale dokümanında belirtilir.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamındaki sözleşmelerin devri, feshi ve tasfiyesi ile ilgili hususlarda, sözleşmelerde hüküm bulunmayan hâllerde 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

(1) Geçici ve kesin teminat olarak kabul edilecek değerler ve teminat mektuplarına ilişkin olarak 4734 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamındaki beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımları için ihale dokümanında belirtilmesi kaydıyla yükleniciye, 4734 sayılı Kanunun 34 üncü maddesinde belirtilen teminat olarak kabul edilecek değerler karşılığında Sosyal Güvenlik Kurumunun ilgili mevzuatı kapsamında bütçe dışı avans verilebilir.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamında kullanılacak tip şartname ve sözleşmeler ile standart formlar, ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınarak İdare tarafından yürürlüğe konulur.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamında gerçekleştirilecek beşerî tıbbi ürün alımları ve bunlara ilişkin hizmet alımlarının sonuçları, en geç on beş iş günü içinde Kamu İhale Kurumuna bildirilir.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamında ihale dışı bırakılacaklar, ihaleye katılamayacaklar ile ihale ve sözleşme aşamasındaki yasak fiil ve davranışlar ile ilgili hususlarda 4734 sayılı Kanun ile 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

(1) Bu Usul ve Esasların uygulanmasına ait ceza ve ihaleden yasaklama ile ilgili hususlar ile isteklilerin ve görevlilerin ceza sorumluluğuna ilişkin hususlarda 4734 sayılı Kanun ile 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

(1) Bu Usul ve Esaslar kapsamında yapılacak bildirim ve tebligatlarda, 4734 sayılı Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

(1) Bu Usul ve Esaslarda hüküm bulunmayan hâllerde, 4734 sayılı Kanun ve 4735 sayılı Kanun ile ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

(1) Bu Usul ve Esaslar yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Usul ve Esasları Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.