Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 2 Ocak 2014 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.

• Değiştirildi Madde 6 (madde) 7496 sayılı Kanun, md. 6
  Eski ifade

  Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine

  Yeni ifade

  Sağlık Bakanlığına
  Değişikliğin gerekçesi

  Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir.

  Bu minvalde ülkemizde bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için öncelikli olarak üretim sahasının, ürünün seri serbest bırakma işlemlerinin yürütüldüğü analiz laboratuvarlarının, ürünlerin depolandığı alanların iyi imalat uygulamaları gerekliliklerini haiz olup olmadığı yerinde denetlenerek uygunluğu belgelenmiş olmalıdır.

  Yürürlükteki mevzuat uyarınca imalatçılar, bünyelerinde bulunan ve Sağlık Bakanlığınca onaylanan laboratuvarlarda, ürettikleri ürünlerin analizini yapmakta ve ruhsat dosyasında bu analizlere yer vermektedir. Ayrıca ilgili madde uyarınca üreticinin gerçekleştirip dosyada sunduğu analizler Sağlık Bakanlığı tarafından da tekrar edilerek ürünlere ruhsat düzenlenmektedir.

  Ruhsatlandırma süreçlerinde mükerrer analizlerin yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin uzamasına neden olmakta ve ürün dosyasını oluşturmak amacıyla üretilen pilot üretim serilerinin raf ömürlerinin dolması nedeniyle ilgili ürünler imha edilmek suretiyle ekonomik zarara neden olabilmektedir.

  Dünyanın önde gelen sağlık otoritelerinden olan FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi kurumlar ile Kanada ve Japonya gibi ülkelerde ruhsat öncesi analiz yapılmamakta, bunun yerine ürünün piyasaya arzı sonrasında piyasa kontrol çalışmaları çerçevesinde analiz işlemleri gerçekleştirilmektedir.

  Bu doğrultuda ürünün ruhsatlandırma süreci içinde, üretici tarafından yapılan analizlere ek olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden analiz edilmemesi ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmamakta, aksine ruhsatlandırma süreçlerinin akabinde yapılan analizler numunelerin piyasadan rastgele seçilmesi yöntemiyle yapılması nedeniyle daha etkin bir kontrol ve denetime imkân vermektedir. Ayrıca biyolojik ürünler ve aşılar gibi risk değerlendirmeleri yüksek ürünler uluslararası düzenlemelere uyumlu şekilde, piyasaya arz edilmeden önce hem imalatçı hem de Sağlık Bakanlığı tarafından analiz edilmekte ve sadece seri serbest bırakma analizleri uygun olan ürünler piyasaya verilebilmektedir. Dolayısıyla ruhsat sonrası süreçte yapılan seri serbest bırakma analizleri de ürünlerin güvenliliğinin sağlanması noktasında önemli bir aşamayı oluşturmaktadır.

  Ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi amacıyla ruhsatlandırmaya esas Bakanlıkça yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılmasında kamu yararı bulunduğundan, ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibareler metinden çıkarılmaktadır.

  Madde ile, ruhsatlandırma süreçlerindeki uygulamalar dünyadaki iyi uygulama örnekleri ile uyumlu hale getirilmekte bu sayede ruhsatlandırma süreçlerinin hızlandırılarak daha fazla ürünün vatandaşlarımıza ulaştırılması ve mükerrer analiz nedeniyle uzayan ruhsatlandırma süresine bağlı olarak oluşan ek maliyetlerin önüne geçilmesi hedeflenmektedir.

  Ayrıca müstahzarların satış fiyatı, ruhsat başvurusu sırasında değil ruhsatlandırmadan sonra, piyasaya arz edilmeden önce belirlendiğinden müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatlarının bildirilmesine ilişkin ibare de metinden çıkarılmaktadır.

• Değiştirildi Madde 6 4348 sayılı Kanun, md. 1