İçeriğe geç
Yürürlükte Temel kanun 4. hâli

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu

Kanun numarası
1262
Kabul tarihi
14.05.1928
Resmî Gazete
26.05.1928 / 898
Düstur
3. tertip, cilt 9
Son değişiklik
21.07.2025
Madde sayısı
26

15 Kasım 2018 → 21 Temmuz 2025 arasında 17 madde değişti, 2 madde eklendi, 1 madde çıkarıldı.

Ayrıca 5 maddede hüküm aynı, fark biçimden: satır sonunun yeri, şapkalı harf, büyük/küçük harf, taramadan gelen karakter karışması, dipnot işaretinin başka yazılması ya da eski hâlde madde metninin sonuna sızmış bölüm başlığı. Yukarıdaki sayıya katılmadı. İki hâl ayrı kaynaktan geliyor (biri konsolide PDF'ten, diğeri HTML'den çıkarıldı), bu yüzden yazım farkı beklenir.

Bu aralıkta belgeyi değiştiren 14 kayıt
  • Eklendi Ek Madde 8 7557 sayılı Kanun, md. 8
  • Eklendi Madde 5 (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 5
    Değişikliğin gerekçesi

    İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.

  • Yürürlükten kaldırıldı Madde 7 (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 7
  • Yürürlükten kaldırıldı Madde 8 (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 8
    Değişikliğin gerekçesi

    Yabancı memleketlerden getirilen müstahzarlar da 1262 sayılı Kanunun 7 nci maddesine tabi olduğundan maddede uyumu sağlayıcı değişiklik yapılmaktadır. Ruhsatname harcının mükellefi, 492 sayılı Kanunda belirtildiğinden “Ruhsatname harcı istida sahibine aittir” hükmüne de ihtiyaç bulunmamakta, bu nedenle anılan cümle de metinden çıkarılmaktadır.

  • Yürürlükten kaldırıldı Madde 9 (ikinci fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 9
    Değişikliğin gerekçesi

    Ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir. Bu kapsamda madde ile güncel teknik düzenlemelere atıfta bulunacak şekilde düzenleme yapılmaktadır.

  • Yürürlükten kaldırıldı Madde 15 7496 sayılı Kanun, md. 12
    Değişikliğin gerekçesi

    1262 sayılı Kanunun harçlara dair hükümleri, 25/2/1952 tarihli ve 5887 sayılı Kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmış olduğundan ve ruhsatname harçlarına ilişkin hususlar detaylı olarak 492 sayılı Harçlar Kanununda düzenlendiğinden uygulanma imkânı kalmayan madde yürürlükten kaldırılmaktadır.

  • Yürürlükten kaldırıldı Ek Madde 1 (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 13
    Değişikliğin gerekçesi

    Teklif ile ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi için ruhsatlandırmaya esas olarak yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılması öngörüldüğünden, uygulama imkânı kalmayan hüküm yürürlükten kaldırılmaktadır.

  • Değiştirildi Madde 5 (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 5
    Eski ifade
    Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin
    Yeni ifade
    Sağlık Bakanlığının
    Değişikliğin gerekçesi

    İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.

  • Değiştirildi Madde 6 (madde) 7496 sayılı Kanun, md. 6
    Eski ifade
    Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine
    Yeni ifade
    Sağlık Bakanlığına
    Değişikliğin gerekçesi

    Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir.

    Bu minvalde ülkemizde bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için öncelikli olarak üretim sahasının, ürünün seri serbest bırakma işlemlerinin yürütüldüğü analiz laboratuvarlarının, ürünlerin depolandığı alanların iyi imalat uygulamaları gerekliliklerini haiz olup olmadığı yerinde denetlenerek uygunluğu belgelenmiş olmalıdır.

    Yürürlükteki mevzuat uyarınca imalatçılar, bünyelerinde bulunan ve Sağlık Bakanlığınca onaylanan laboratuvarlarda, ürettikleri ürünlerin analizini yapmakta ve ruhsat dosyasında bu analizlere yer vermektedir. Ayrıca ilgili madde uyarınca üreticinin gerçekleştirip dosyada sunduğu analizler Sağlık Bakanlığı tarafından da tekrar edilerek ürünlere ruhsat düzenlenmektedir.

    Ruhsatlandırma süreçlerinde mükerrer analizlerin yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin uzamasına neden olmakta ve ürün dosyasını oluşturmak amacıyla üretilen pilot üretim serilerinin raf ömürlerinin dolması nedeniyle ilgili ürünler imha edilmek suretiyle ekonomik zarara neden olabilmektedir.

    Dünyanın önde gelen sağlık otoritelerinden olan FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi kurumlar ile Kanada ve Japonya gibi ülkelerde ruhsat öncesi analiz yapılmamakta, bunun yerine ürünün piyasaya arzı sonrasında piyasa kontrol çalışmaları çerçevesinde analiz işlemleri gerçekleştirilmektedir.

    Bu doğrultuda ürünün ruhsatlandırma süreci içinde, üretici tarafından yapılan analizlere ek olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden analiz edilmemesi ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmamakta, aksine ruhsatlandırma süreçlerinin akabinde yapılan analizler numunelerin piyasadan rastgele seçilmesi yöntemiyle yapılması nedeniyle daha etkin bir kontrol ve denetime imkân vermektedir. Ayrıca biyolojik ürünler ve aşılar gibi risk değerlendirmeleri yüksek ürünler uluslararası düzenlemelere uyumlu şekilde, piyasaya arz edilmeden önce hem imalatçı hem de Sağlık Bakanlığı tarafından analiz edilmekte ve sadece seri serbest bırakma analizleri uygun olan ürünler piyasaya verilebilmektedir. Dolayısıyla ruhsat sonrası süreçte yapılan seri serbest bırakma analizleri de ürünlerin güvenliliğinin sağlanması noktasında önemli bir aşamayı oluşturmaktadır.

    Ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi amacıyla ruhsatlandırmaya esas Bakanlıkça yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılmasında kamu yararı bulunduğundan, ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibareler metinden çıkarılmaktadır.

    Madde ile, ruhsatlandırma süreçlerindeki uygulamalar dünyadaki iyi uygulama örnekleri ile uyumlu hale getirilmekte bu sayede ruhsatlandırma süreçlerinin hızlandırılarak daha fazla ürünün vatandaşlarımıza ulaştırılması ve mükerrer analiz nedeniyle uzayan ruhsatlandırma süresine bağlı olarak oluşan ek maliyetlerin önüne geçilmesi hedeflenmektedir.

    Ayrıca müstahzarların satış fiyatı, ruhsat başvurusu sırasında değil ruhsatlandırmadan sonra, piyasaya arz edilmeden önce belirlendiğinden müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatlarının bildirilmesine ilişkin ibare de metinden çıkarılmaktadır.

  • Değiştirildi Madde 7 (madde) 7496 sayılı Kanun, md. 7
    Eski ifade
    Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti
    Yeni ifade
    Sağlık Bakanlığı
  • Metinden çıkarıldı Madde 8 (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 8

    21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanunun 8 inci maddesiyle bu fıkranın birinci cümlesinde yer alan “ve beş numune” ibaresi madde metninden çıkarılmıştır.

    Değişikliğin gerekçesi

    Yabancı memleketlerden getirilen müstahzarlar da 1262 sayılı Kanunun 7 nci maddesine tabi olduğundan maddede uyumu sağlayıcı değişiklik yapılmaktadır. Ruhsatname harcının mükellefi, 492 sayılı Kanunda belirtildiğinden “Ruhsatname harcı istida sahibine aittir” hükmüne de ihtiyaç bulunmamakta, bu nedenle anılan cümle de metinden çıkarılmaktadır.

  • Değiştirildi Madde 9 (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 9
    Eski ifade
    cevap verilir
    Yeni ifade
    ruhsatname düzenlenir
    Değişikliğin gerekçesi

    Ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir. Bu kapsamda madde ile güncel teknik düzenlemelere atıfta bulunacak şekilde düzenleme yapılmaktadır.

  • Değiştirildi Madde 10 (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 10
    Eski ifade
    ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti
    Yeni ifade
    rastgele alınacak numunelerin, numune ve tahlil masrafları ruhsat sahibi tarafından karşılanmak üzere tahlili suretiyle Sağlık Bakanlığı
    Değişikliğin gerekçesi

    Uluslararası uygulamalar paralelinde piyasaya arz sonrası yapılan analizler ile ürün güvenliğinin azamî derecede temin edilmesi hedeflenmektedir. Mevcut uygulamada ruhsata esas numuneler ve tahlil masrafları ruhsat başvurusunda bulunanlar tarafından karşılandığından madde ile piyasadan aynı şekilde alınan numunelerin ve tahlil masraflarının ruhsatname sahibi tarafından karşılanması amaçlanmaktadır.

  • Metinden çıkarıldı Madde 12 (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 11

    21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanunun 11 inci maddesiyle bu fıkranın birinci cümlesinde yer alan “ve fiyatı” ibaresi madde metninden çıkarılmıştır.

    Değişikliğin gerekçesi

    Beşeri tıbbi ürünler, 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ hükümlerine göre fiyatlandırılmaktadır. Bu düzenlemeler çerçevesinde ilaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa sürelerde çeşitli sebeplerle değişkenlik gösterebilmektedir. Beşeri tıbbi ürün üzerinde yer alan karekodun okutulması ile fiyat bilgisine ulaşılabilmesi mümkün olduğundan beşeri tıbbi ürünün sekonder ambalajında ayrıca sabit fiyat bilgisinin yer almasına gerek görülmemekte ve bu nedenle “fiyat” ibaresi metinden çıkarılmaktadır.

  1. Madde 1 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 1 – Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir (2). Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran
    Yeni
    Madde 1 – Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir. Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır. (Son cümle mülga: 23/2/1994- 3977/4 md.)
  2. Madde 2 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 2 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.) A) Devai sabunlarla ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve (...)(3) müessir ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar. B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler: I – Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmıyan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri; (1) Bu Kanunun harçlara dair hükümleri, 25/2/1952 tarih ve 5887 sayılı Kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. (2) Bu Kanunun kapsamının genişletilmesiyle ilgili olarak Ek 2 nci maddeye bakınız. (3) Parantez içindeki "Saç suları ve boyaları,diş tozları,suları ve macunlarından maada "ibaresi 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı Kanunun 4üncü maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. II – Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler ve bunlara benzer maddeler; III – Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar; IV – Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri. B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır.Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci maddesi hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak yokedilir. Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır. Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından başka yerlere satılması yasaktır.
    Yeni
    Madde 2 – (Değişik: 4/1/1943- 4348/1 md.) A) Devai sabunlarla ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve (...) müessir ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar. B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler: I – Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında yapılmıyan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri; II – Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler ve bunlara benzer maddeler; III – Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar; IV – Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri. B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır.Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci maddesi hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak yokedilir. Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır. Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından başka yerlere satılması yasaktır.
  3. Madde 5 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.
    Yeni
    Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954- 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Ek cümle:21/2/2024-7496/5 md.) Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya iznine uygun olarak imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine tabidir.
  4. Madde 6 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 6 – (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) 5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.
    Yeni
    Madde 6 – (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.) 5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sağlık Bakanlığına müracaat olunur. Bu istida ile beraber (…) cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname (…) ve suretleri gönderilir (…).
  5. Madde 7 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 7 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.) 6 ncı maddede yazılı istida ve numuneler Sağlık Bakanlığınca veya Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır:(4) A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması; B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması; C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması; D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması; E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması. Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir (1). Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir.
    Yeni
    Madde 7 – (Değişik: 4/1/1943- 4348/1 md.) 6 ncı maddede yazılı istida ve tetkik edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır: A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması; B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması; C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması; D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması; E) Formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması. Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. (Mülga cümle:21/2/2024-7496/7 md.) Sağlık Bakanlığı piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir.
  6. Madde 8 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 8 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.) Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur.Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir.(2) Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti ve beş nümune vekalete tevdi edilir. Tahlil masrafları va ruhsatname harcı istida sahibine aittir. İşbu istida 7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri ilan olunur(3). Müstahzar fabrikaları ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar.Fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar. (1) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız. (2) Bu hükmün uygulanmasında ek 7 inci maddeye bakınız. (3) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız. (4) 15/11/2018 tarihli ve 7151 sayılı Kanunun 9 uncu maddesiyle bu fıkrada yer alan “nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince” ibaresi “numuneler Sağlık Bakanlığınca veya Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen laboratuvarlarda” şeklinde değiştirilmiştir.
    Yeni
    Madde 8 – (Değişik: 4/1/1943- 4348/1 md.) Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur.Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir. Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti (…) vekalete tevdi edilir. (Mülga cümle:21/2/2024-7496/8 md.) İşbu istida 7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri ilan olunur. Müstahzar fabrikaları ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar.Fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar.
  7. Madde 9 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 9 – (Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.) Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida sahibine cevap verilir. Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle tesbiti icabeylediği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir.
    Yeni
    Madde 9 – (Değişik:4/1/1943- 4348/1 md.) Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sağlık Bakanlığına geldiği tarihten itibaren mevzuatına uygun olarak muamelesi bitirilerek istida sahibine ruhsatname düzenlenir. (Mülga ikinci fıkra:21/2/2024-7496/9 md.)
  8. Madde 10 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 10 – Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti daimi bir murakabe icra eder.
    Yeni
    Madde 10 – Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe rastgele alınacak numunelerin, numune ve tahlil masrafları ruhsat sahibi tarafından karşılanmak üzere tahlili suretiyle Sağlık Bakanlığı daimi bir murakabe icra eder.
  9. Madde 12 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 12 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.) Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.Yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır.
    Yeni
    Madde 12 – (Değişik: 4/1/1943- 4348/1 md.) Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı (…) yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir. Yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır.
  10. Madde 15 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 15 – Yedinci ve sekizinci maddelerde mezkür tahlil masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır. Tahlil masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı, ruhsatnamenin tevdii zamanında istifa edilir.
    Yeni
    Madde 15 – (Mülga:21/2/2024-7496/12 md.)
  11. Madde 16 ila 17 Eklendi Maddenin geçmişi
    Madde 16 – 17 – (Mülga: 25/5/1938- 3402/2 md.)
  12. Madde 21 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 21 – Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir yönetmelik ile tayin olunur. (1) (1) 2/7/2018 tarihli ve 698 sayılı KHK’nin 3 üncü maddesiyle, bu maddede yer alan “nizamname” ibaresi “yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir. (2) 15/11/2018 tarihli ve 7151 sayılı Kanunun 10 uncu maddesiyle bu fıkrada yer alan “ve” ibaresi “veya” şeklinde değiştirilmiştir.
    Yeni
    Madde 21 – Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir yönetmelik ile tayin olunur.
  13. Ek Madde 1 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Ek Madde 1 – (6/2/1930 - 1557/1 md. ile gelen numarasız md. hükmü olup, teselsül için numaralandırılmıştır.) Yerli müstahzarların amilleri veya mes'ul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli müstahzar amil veya mes'ul müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları yapabilecek salahiyetli bir mes'ul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler. Her iki halde müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden ve tahlil harcından istisna edilirler.
    Yeni
    Ek Madde 1 – (6/2/1930- 1557/1 md. ile gelen numarasız md. hükmü olup, teselsül için numaralandırılmıştır.) Yerli müstahzarların amilleri veya mes'ul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli müstahzar amil veya mes'ul müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları yapabilecek salahiyetli bir mes'ul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler. (Mülga cümle:21/2/2024-7496/13 md.)
  14. Ek Madde 2 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Ek Madde 2 – (16/12/1940 - 3940 sayılı Kanunun 1 inci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası
    Yeni
    Ek Madde 2 – (16/12/1940- 3940 sayılı Kanunun 1 inci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.; Mülga: 11/6/2010-5996/47 md.)
  15. Ek Madde 3 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Ek Madde 3 – (16/12/1940 - 3940 sayılı Kanunun 2 nci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası
    Yeni
    Ek Madde 3 – (16/12/1940- 3940 sayılı Kanunun 2 nci maddesi hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.; Mülga: 11/6/2010-5996/47 md.)
  16. Ek Madde 5 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Ek Madde 5 – (4/1/1943 - 4348/2 md.ile gelen ek 2 nci madde hükmü olup madde numarası teselsül
    Yeni
    Ek Madde 5 – (4/1/1943- 4348/2 md.ile gelen ek 2 nci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Mülga: 23/1/2008-5728/578 md.)
  17. Ek Madde 7 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Ek Madde 7 – (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 4 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir). Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir. (1) Bu maddede atıfta bulunulan ek 1 inci maddenin numarası teselsül nedeniyle ek madde 4 olmuştur.
    Yeni
    Ek Madde 7 – (4/1/1943- 4348/2 md. ile gelen ek 4 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir). Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.
  18. Ek Madde 8 Eklendi Maddenin geçmişi
    Ek Madde 8- (Ek: 21/7/2025-7557/8 md.) Ruhsat veya izin sahipleri; beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içindeki tüm hareketlerini Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara uygun olarak takip sistemine bildirir. Bu fıkraya aykırı hareket edenlere, aykırılığa konu tüm ürünlerin aykırılığın tespit tarihindeki depoya satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası verilir. Aynı fiilin bir yıl içindeki tekerrüründe idari para cezası bir kat artırılarak uygulanır.
  19. Madde 23 Değişti Maddenin geçmişi
    Eski
    Madde 23 – Bu kanunun ahkamını icraya Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur. 1262 SAYILI KANUNA EK VE DEĞİŞİKLİK GETİREN MEVZUATIN VEYA ANAYASA MAHKEMESİ TARAFINDAN İPTAL EDİLEN HÜKÜMLERİN YÜRÜRLÜĞE GİRİŞ TARİHİNİ GÖSTERİR LİSTE Değiştiren Kanunun/KHK’nin/ 1262 sayılı Kanunun değişen veya Yürürlüğe Giriş İptal Eden Anayasa iptal edilen maddeleri Tarihi Mahkemesi Kararının Numarası 1557 — 12/2/1930 3304 — 11/1/1938 3402 — 1/6/1938 3940 — 20/12/1940 4348 — 8/1/1943 6243 — 13/2/1954 3977 — 26/2/1994 4854 — 6/5/2003 5728 18, 19, 20, Ek Madde 4, 5 ve 6 8/2/2008 5996 Ek Madde 2 ve 3 13/12/2010 6514 18, 19, Geçici Madde 1 18/1/2014 KHK/698 24/6/2018 tarihinde birlikte yapılan Türkiye Büyük Millet Meclisi ve Cumhurbaşkanlığı 21 seçimleri sonucunda Cumhurbaşkanının andiçerek göreve başladığı tarihte 7151 5, 7, 19 5/12/2018
    Yeni
    Madde 23 – Bu kanunun ahkamını icraya Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur. 1262 SAYILI KANUNA EK VE DEĞİŞİKLİK GETİREN MEVZUATIN VEYA ANAYASA MAHKEMESİ TARAFINDAN İPTAL EDİLEN HÜKÜMLERİN YÜRÜRLÜĞE GİRİŞ TARİHİNİ GÖSTERİR LİSTE Değiştiren Kanunun/KHK’nin/ İptal Eden Anayasa Mahkemesi Kararının Numarası 1262 Sayılı Kanunun Değişen Veya İptal Edilen Maddeleri Yürürlüğe Giriş Tarihi 1557 — 12/2/1930 3304 — 11/1/1938 3402 — 1/6/1938 3940 — 20/12/1940 4348 — 8/1/1943 6243 — 13/2/1954 3977 — 26/2/1994 4854 — 6/5/2003 5728 18, 19, 20, Ek Madde 4, 5 ve 6 8/2/2008 5996 Ek Madde 2 ve 3 13/12/2010 6514 18, 19, Geçici Madde 1 18/1/2014 KHK/698 21 24/6/2018 tarihinde birlikte yapılan Türkiye Büyük Millet Meclisi ve Cumhurbaşkanlığı seçimleri sonucunda Cumhurbaşkanının andiçerek göreve başladığı tarihte 7151 5, 7, 19 5/12/2018 7496 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, Ek Madde 1 1/3/2024 7557 Ek Madde 8 24/7/2025
  20. Madde 16 Çıkarıldı Maddenin geçmişi
    Madde 16 – 17 – (Mülga: 25/5/1938 - 3402/2 md.)
Hükmü aynı, yazımı farklı 5 madde

Bu maddelerin hükmü aynı. Fark, metnin iki kaynaktan farklı çıkarılmasından geliyor; hukuken bir değişiklik değil. Kırmızı/yeşil işaretler farkın nereden geldiğini göstermek için duruyor.

  1. Madde 13 Yazım
    Eski
    Madde 13 – (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.) Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde "....hastalıklarında kullanılması faydalıdır" şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz.Reklam nümunelerinin önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır. Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.
    Yeni
    Madde 13 – (Değişik: 4/1/1943- 4348/1 md.) Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde "….hastalıklarında kullanılması faydalıdır" şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz. Reklam nümunelerinin önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır. Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.
  2. Madde 14 Yazım
    Eski
    Madde 14 – Kodeksde dahil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmıyan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi tababette kabul edilmiş olan edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan kimyevi ve hayati terkiplerden memlekete ithallerin- de menfaat tasavvur edilenlerin amil ve sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır.
    Yeni
    Madde 14 – Kodeksde dahil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmıyan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi tababette kabul edilmiş olan edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan kimyevi ve hayati terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin amil ve sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır.
  3. Madde 19 Yazım
    Eski
    Madde 19 – (Değişik: 23/1/2008-5728/43 md.) (Değişik birinci fıkra: 2/1/2014-6514/32 md.) Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu şekilde imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar, bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Bu müstahzarların kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde ceza üçte bir oranında artırılır. Müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis veya tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ayrıca bunların tanıtım veya satışlarının internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması hâlinde 18 inci maddenin üçüncü fıkrası uygulanır.(2) Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur.
    Yeni
    Madde 19 – (Değişik: 23/1/2008-5728/43 md.) (Değişik birinci fıkra: 2/1/2014-6514/32 md.) Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu şekilde imal edilen müstahzarları bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar, bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Bu müstahzarların kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde ceza üçte bir oranında artırılır. Müstahzar olmamakla beraber hastalıkları teşhis veya tedavi ettiği beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ayrıca bunların tanıtım veya satışlarının internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması hâlinde 18 inci maddenin üçüncü fıkrası uygulanır. Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur.
  4. Ek Madde 4 Yazım
    Eski
    Ek Madde 4 – (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 1 inci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/45 md.) Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek ya da kullananların sıhhatine az veya çok zarar verecek surette imal edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlar, Türk Ceza Kanunu veya diğer ilgili kanun hükümlerine göre cezalandırılır.
    Yeni
    Ek Madde 4 – (4/1/1943- 4348/2 md. ile gelen ek 1 inci madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/45 md.) Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek ya da kullananların sıhhatine az veya çok zarar verecek surette imal edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlar, Türk Ceza Kanunu veya diğer ilgili kanun hükümlerine göre cezalandırılır.
  5. Ek Madde 6 Yazım
    Eski
    Ek Madde 6 – (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 3 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/46 md. ) Bu Kanunun 18 ve 19 uncu maddelerinde tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.
    Yeni
    Ek Madde 6 – (4/1/1943- 4348/2 md. ile gelen ek 3 ncü madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir. Değişik; 23/1/2008-5728/46 md. ) Bu Kanunun 18 ve 19 uncu maddelerinde tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.

Elimizdeki en eski hâl 2 Ocak 2014 tarihli. Belgenin konsolide metninin bundan önceki kopyası hiçbir arşivde bulunmadığı için daha eski hâller karşılaştırılamıyor. Buna karşılık o döneme ait 11 değişiklik kaydı elimizde var: belgenin değişiklik geçmişi.