İçeriğe geç
Yürürlükte Temel kanun 4. hâli

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu

Kanun numarası
1262
Kabul tarihi
14.05.1928
Resmî Gazete
26.05.1928 / 898
Düstur
3. tertip, cilt 9
Son değişiklik
21.07.2025
Madde sayısı
26

Metin içindeki değişiklik notlarından ve dipnotlardan derlenmiştir. Toplam 32 kayıt.

  1. 21 Temmuz 2025

  2. 21 Şubat 2024

    • Eklendi Madde 5 geçmişi (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 5
      Değişikliğin gerekçesi

      İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.

    • Yürürlükten kaldırıldı Madde 7 geçmişi (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 7
    • Yürürlükten kaldırıldı Madde 8 geçmişi (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 8
      Değişikliğin gerekçesi

      Yabancı memleketlerden getirilen müstahzarlar da 1262 sayılı Kanunun 7 nci maddesine tabi olduğundan maddede uyumu sağlayıcı değişiklik yapılmaktadır. Ruhsatname harcının mükellefi, 492 sayılı Kanunda belirtildiğinden “Ruhsatname harcı istida sahibine aittir” hükmüne de ihtiyaç bulunmamakta, bu nedenle anılan cümle de metinden çıkarılmaktadır.

    • Yürürlükten kaldırıldı Madde 9 geçmişi (ikinci fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 9
      Değişikliğin gerekçesi

      Ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir. Bu kapsamda madde ile güncel teknik düzenlemelere atıfta bulunacak şekilde düzenleme yapılmaktadır.

    • Yürürlükten kaldırıldı Madde 15 geçmişi 7496 sayılı Kanun, md. 12
      Değişikliğin gerekçesi

      1262 sayılı Kanunun harçlara dair hükümleri, 25/2/1952 tarihli ve 5887 sayılı Kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmış olduğundan ve ruhsatname harçlarına ilişkin hususlar detaylı olarak 492 sayılı Harçlar Kanununda düzenlendiğinden uygulanma imkânı kalmayan madde yürürlükten kaldırılmaktadır.

    • Yürürlükten kaldırıldı Ek Madde 1 geçmişi (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 13
      Değişikliğin gerekçesi

      Teklif ile ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi için ruhsatlandırmaya esas olarak yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılması öngörüldüğünden, uygulama imkânı kalmayan hüküm yürürlükten kaldırılmaktadır.

    • Değiştirildi Madde 5 geçmişi (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 5
      Eski ifade
      Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin
      Yeni ifade
      Sağlık Bakanlığının
      Değişikliğin gerekçesi

      İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.

    • Değiştirildi Madde 6 geçmişi (madde) 7496 sayılı Kanun, md. 6
      Eski ifade
      Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine
      Yeni ifade
      Sağlık Bakanlığına
      Değişikliğin gerekçesi

      Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir.

      Bu minvalde ülkemizde bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için öncelikli olarak üretim sahasının, ürünün seri serbest bırakma işlemlerinin yürütüldüğü analiz laboratuvarlarının, ürünlerin depolandığı alanların iyi imalat uygulamaları gerekliliklerini haiz olup olmadığı yerinde denetlenerek uygunluğu belgelenmiş olmalıdır.

      Yürürlükteki mevzuat uyarınca imalatçılar, bünyelerinde bulunan ve Sağlık Bakanlığınca onaylanan laboratuvarlarda, ürettikleri ürünlerin analizini yapmakta ve ruhsat dosyasında bu analizlere yer vermektedir. Ayrıca ilgili madde uyarınca üreticinin gerçekleştirip dosyada sunduğu analizler Sağlık Bakanlığı tarafından da tekrar edilerek ürünlere ruhsat düzenlenmektedir.

      Ruhsatlandırma süreçlerinde mükerrer analizlerin yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin uzamasına neden olmakta ve ürün dosyasını oluşturmak amacıyla üretilen pilot üretim serilerinin raf ömürlerinin dolması nedeniyle ilgili ürünler imha edilmek suretiyle ekonomik zarara neden olabilmektedir.

      Dünyanın önde gelen sağlık otoritelerinden olan FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi kurumlar ile Kanada ve Japonya gibi ülkelerde ruhsat öncesi analiz yapılmamakta, bunun yerine ürünün piyasaya arzı sonrasında piyasa kontrol çalışmaları çerçevesinde analiz işlemleri gerçekleştirilmektedir.

      Bu doğrultuda ürünün ruhsatlandırma süreci içinde, üretici tarafından yapılan analizlere ek olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden analiz edilmemesi ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmamakta, aksine ruhsatlandırma süreçlerinin akabinde yapılan analizler numunelerin piyasadan rastgele seçilmesi yöntemiyle yapılması nedeniyle daha etkin bir kontrol ve denetime imkân vermektedir. Ayrıca biyolojik ürünler ve aşılar gibi risk değerlendirmeleri yüksek ürünler uluslararası düzenlemelere uyumlu şekilde, piyasaya arz edilmeden önce hem imalatçı hem de Sağlık Bakanlığı tarafından analiz edilmekte ve sadece seri serbest bırakma analizleri uygun olan ürünler piyasaya verilebilmektedir. Dolayısıyla ruhsat sonrası süreçte yapılan seri serbest bırakma analizleri de ürünlerin güvenliliğinin sağlanması noktasında önemli bir aşamayı oluşturmaktadır.

      Ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi amacıyla ruhsatlandırmaya esas Bakanlıkça yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılmasında kamu yararı bulunduğundan, ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibareler metinden çıkarılmaktadır.

      Madde ile, ruhsatlandırma süreçlerindeki uygulamalar dünyadaki iyi uygulama örnekleri ile uyumlu hale getirilmekte bu sayede ruhsatlandırma süreçlerinin hızlandırılarak daha fazla ürünün vatandaşlarımıza ulaştırılması ve mükerrer analiz nedeniyle uzayan ruhsatlandırma süresine bağlı olarak oluşan ek maliyetlerin önüne geçilmesi hedeflenmektedir.

      Ayrıca müstahzarların satış fiyatı, ruhsat başvurusu sırasında değil ruhsatlandırmadan sonra, piyasaya arz edilmeden önce belirlendiğinden müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatlarının bildirilmesine ilişkin ibare de metinden çıkarılmaktadır.

    • Değiştirildi Madde 7 geçmişi (madde) 7496 sayılı Kanun, md. 7
      Eski ifade
      Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti
      Yeni ifade
      Sağlık Bakanlığı
    • Metinden çıkarıldı Madde 8 geçmişi (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 8

      21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanunun 8 inci maddesiyle bu fıkranın birinci cümlesinde yer alan “ve beş numune” ibaresi madde metninden çıkarılmıştır.

      Değişikliğin gerekçesi

      Yabancı memleketlerden getirilen müstahzarlar da 1262 sayılı Kanunun 7 nci maddesine tabi olduğundan maddede uyumu sağlayıcı değişiklik yapılmaktadır. Ruhsatname harcının mükellefi, 492 sayılı Kanunda belirtildiğinden “Ruhsatname harcı istida sahibine aittir” hükmüne de ihtiyaç bulunmamakta, bu nedenle anılan cümle de metinden çıkarılmaktadır.

    • Değiştirildi Madde 9 geçmişi (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 9
      Eski ifade
      cevap verilir
      Yeni ifade
      ruhsatname düzenlenir
      Değişikliğin gerekçesi

      Ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir. Bu kapsamda madde ile güncel teknik düzenlemelere atıfta bulunacak şekilde düzenleme yapılmaktadır.

    • Değiştirildi Madde 10 geçmişi (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 10
      Eski ifade
      ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti
      Yeni ifade
      rastgele alınacak numunelerin, numune ve tahlil masrafları ruhsat sahibi tarafından karşılanmak üzere tahlili suretiyle Sağlık Bakanlığı
      Değişikliğin gerekçesi

      Uluslararası uygulamalar paralelinde piyasaya arz sonrası yapılan analizler ile ürün güvenliğinin azamî derecede temin edilmesi hedeflenmektedir. Mevcut uygulamada ruhsata esas numuneler ve tahlil masrafları ruhsat başvurusunda bulunanlar tarafından karşılandığından madde ile piyasadan aynı şekilde alınan numunelerin ve tahlil masraflarının ruhsatname sahibi tarafından karşılanması amaçlanmaktadır.

    • Metinden çıkarıldı Madde 12 geçmişi (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 11

      21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Kanunun 11 inci maddesiyle bu fıkranın birinci cümlesinde yer alan “ve fiyatı” ibaresi madde metninden çıkarılmıştır.

      Değişikliğin gerekçesi

      Beşeri tıbbi ürünler, 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ hükümlerine göre fiyatlandırılmaktadır. Bu düzenlemeler çerçevesinde ilaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa sürelerde çeşitli sebeplerle değişkenlik gösterebilmektedir. Beşeri tıbbi ürün üzerinde yer alan karekodun okutulması ile fiyat bilgisine ulaşılabilmesi mümkün olduğundan beşeri tıbbi ürünün sekonder ambalajında ayrıca sabit fiyat bilgisinin yer almasına gerek görülmemekte ve bu nedenle “fiyat” ibaresi metinden çıkarılmaktadır.

  3. 15 Kasım 2018

    • Değiştirildi Madde 5 geçmişi (fıkra) 7151 sayılı Kanun, md. 8
      Değişikliğin gerekçesi

      Tıbbî müstahzarların ruhsatlandırma süreçlerinin daha kısa sürede yapılmasını temin etmek üzere ruhsatlandırmaya esas tahlillerin Bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarlarda da yaptırılabilmesine imkân sağlanmaktadır.

    • Değiştirildi Madde 7 geçmişi (fıkra) 7151 sayılı Kanun, md. 9
      Eski ifade
      nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince
      Yeni ifade
      numuneler Sağlık Bakanlığınca veya Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen laboratuvarlarda
    • Değiştirildi Madde 19 geçmişi (fıkra) 7151 sayılı Kanun, md. 10
      Eski ifade
      ve
      Yeni ifade
      veya
      Değişikliğin gerekçesi

      Maddedeki “hastalıkları teşhis ve tedavi” ifadesi, uygulamada hem teşhis hem de tedavi ettiği yönündeki sağlık beyanının birlikte aranmasını zorunlu kılmaktadır. Halbuki yalnızca teşhis veya yalnızca tedavi etme beyanları da tüketiciyi aldatmaktadır. Bu bakımdan cümledeki “ve” bağlacı “veya” şeklinde değiştirilerek tüketicinin aldatılmasının önüne geçilmesi amaçlanmaktadır.

  4. 2 Temmuz 2018

  5. 2 Ocak 2014

  6. 23 Ocak 2008

  7. 8 Şubat 1954

  8. 4 Ocak 1943

  9. 25 Mayıs 1938