İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
- Kanun numarası
- 1262
- Kabul tarihi
- 14.05.1928
- Resmî Gazete
- 26.05.1928 / 898
- Düstur
- 3. tertip, cilt 9
- Son değişiklik
- 21.07.2025
- Madde sayısı
- 26
Madde 5 geçmişi
Metin 2 kez değişmiş, toplam 4 değişiklik kaydı var.
Bugünkü metni
Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954- 6243/1 md.)
Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Ek cümle:21/2/2024-7496/5 md.) Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
(Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya iznine uygun olarak imali mecburidir.[4]
İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine tabidir.[5]
Metnin değiştiği tarihler
-
21 Temmuz 2025
Bu tarihe bağlanmış bir değişiklik kaydı bulunamadı; fark doğrudan iki hâlin metninden çıkarıldı.
15 Kasım 2018 tarihli hâliMadde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.21 Temmuz 2025 tarihli hâliMadde 5 – (Değişik: 8/2/1954- 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Ek cümle:21/2/2024-7496/5 md.) Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya iznine uygun olarak imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine tabidir. -
15 Kasım 2018
-
Değişikliğin gerekçesi
Tıbbî müstahzarların ruhsatlandırma süreçlerinin daha kısa sürede yapılmasını temin etmek üzere ruhsatlandırmaya esas tahlillerin Bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarlarda da yaptırılabilmesine imkân sağlanmaktadır.
2 Temmuz 2018 tarihli hâliMadde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.15 Kasım 2018 tarihli hâliMadde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir. -
Metni elimizde olmayan 3 değişiklik kaydı
Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 2 Ocak 2014 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.
-
Değişikliğin gerekçesi
İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.
-
Eski ifade
Sağlık ve Sosyal Yardım VekaletininYeni ifadeSağlık BakanlığınınDeğişikliğin gerekçesi
İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.