İçeriğe geç
Yürürlükte Temel kanun 4. hâli

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu

Kanun numarası
1262
Kabul tarihi
14.05.1928
Resmî Gazete
26.05.1928 / 898
Düstur
3. tertip, cilt 9
Son değişiklik
21.07.2025
Madde sayısı
26

Madde 5 geçmişi

Metin 2 kez değişmiş, toplam 4 değişiklik kaydı var.

Bugünkü metni

Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954- 6243/1 md.)

Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Ek cümle:21/2/2024-7496/5 md.) Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir.

(Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya iznine uygun olarak imali mecburidir.[4]

İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine tabidir.[5]

Metnin değiştiği tarihler

  1. 21 Temmuz 2025

    Bu tarihe bağlanmış bir değişiklik kaydı bulunamadı; fark doğrudan iki hâlin metninden çıkarıldı.

    15 Kasım 2018 tarihli hâli
    Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.
    21 Temmuz 2025 tarihli hâli
    Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954- 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Ek cümle:21/2/2024-7496/5 md.) Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya iznine uygun olarak imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine tabidir.
  2. 15 Kasım 2018

    • Değiştirildi Madde 5 (fıkra) 7151 sayılı Kanun, md. 8
      Değişikliğin gerekçesi

      Tıbbî müstahzarların ruhsatlandırma süreçlerinin daha kısa sürede yapılmasını temin etmek üzere ruhsatlandırmaya esas tahlillerin Bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarlarda da yaptırılabilmesine imkân sağlanmaktadır.

    2 Temmuz 2018 tarihli hâli
    Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.
    15 Kasım 2018 tarihli hâli
    Madde 5 – (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.) Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. (Değişik fıkra:15/11/2018-7151/8 md.) İspençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin teftiş ve murakabesine tabidir.
Metni elimizde olmayan 3 değişiklik kaydı

Bu kayıtlar metin içindeki değişiklik notlarından derlendi. Karşılaştırılacak hâl elimizde yok: belgenin konsolide metninin en eski kopyası 2 Ocak 2014 tarihli, bundan öncesi için metnin o günkü hâli hiçbir arşivde bulunmuyor.

  • Eklendi Madde 5 (cümle) 7496 sayılı Kanun, md. 5
    Değişikliğin gerekçesi

    İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.

  • Değiştirildi Madde 5 (fıkra) 7496 sayılı Kanun, md. 5
    Eski ifade
    Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin
    Yeni ifade
    Sağlık Bakanlığının
    Değişikliğin gerekçesi

    İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatrımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yanında iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.

  • Değiştirildi Madde 5 6243 sayılı Kanun, md. 1